Kliininen tutkimus ActiGait Drop Foot -stimulaattorijärjestelmän istutuksen arvioimiseksi
tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen toimenpiteen tehokkuutta ja turvallisuutta ActiGait-implantoitavalla jalka-stimulaattorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa ja muissa kehittyneissä maissa ja merkittävä vamman lähde.
Ennuste kävelykyvyn palautumisesta on hyvä: 64 % alunperin kävelystä riippuvaisista on itsenäistynyt 3 kuukaudessa.
Monet kävelyhäiriöt kuitenkin jatkuvat.
Varovainen arvio viittaa siihen, että 20 prosentilla aivohalvauksesta selviytyneistä on jalkaterä.
Aivohalvauksen jälkeinen jalkapudotus johtuu nilkan dorsiflexor-lihasten pareesista.
Se estää potilasta heilauttamasta jalkaa tehokkaasti kävelyn aikana, mikä aiheuttaa epänormaalin kävelyn, jolle on ominaista lonkkakiinnitys, ympärileikkaus ja varpaiden kiinniotto.
Kävelynopeus ihmisillä, joiden jalka on pudonnut, on usein huomattavasti pienempi ja kompastumis- tai kaatumisriski on suuri.
Perinteinen jalkapohjien hoito on nilkka-jalkaortoosi (AFO).
Vaikka AFO:t ovat sopivia monille potilaille, tietyissä potilasryhmissä AFO:illa on merkittäviä rajoituksia (esim. potilailla, joilla on voimakas spastisuus, jotka kärsivät voimakkaasta inversiosta, jotka kärsivät tilavuuden muutoksista alaraajoissa jne.).
Vaihtoehtoinen tapa hoitaa jalkaterää on toiminnallinen sähköstimulaatio.
Kliiniset tutkimukset, jotka arvioivat jalan pudotuksen stimulaation tehokkuutta, viittaavat siihen, että se tarjoaa potilaille monia etuja, kuten paremman itsevarmuuden kävelyyn, lisääntyneen kävelynopeuden ja kestävyyden, vähemmän vaivaa kävelyn aikana ja vähentyneen spastisuuden.
Implantoitavia järjestelmiä, kuten ActiGait, pidetään hoitovaihtoehtoina erityisesti niille potilaille, joille perinteiset hoidot ovat epäonnistuneet.
ActiGait-järjestelmä koostuu ulkoisesta moduulista (antenni ja ohjausmoduuli), ulkoiseen moduuliin lähettävästä jalkakytkimestä ja implantoidusta kokoonpanosta (vastaanotin, pulssijonogeneraattori, elektrodit).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada lisätodisteita ActiGait-istutustoimenpiteen turvallisuudesta ja tehosta.
Tutkimukseen otetaan mukaan viisi henkilöä, jotka implantoidaan ja joita seurataan 12 viikon ajan.
Tehokkuuden tulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden seurantakäynnin aikana (viikoilla 6 ja 12).
Koehenkilöitä pyydetään kävelemään haluamansa kävelyn kanssa ja ilman ja seurantakäynneillä stimulaatiolla tai ilman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on yksipuolinen hemipareesi, joka jatkuu yli 6 kuukautta aivoverisuonionnettomuuden (CVA) vuoksi.
- olla täysi-ikäinen.
- pystyvät kävelemään 20 metriä alle 2 minuutissa kävelytuella tai ilman, mutta ilman toisen henkilön apua.
- on hidastunut kävelynopeus.
- pystyt seisomaan pystyasennossa ja molemmat kantapäät koskettavat lattiaa, kun lantio ja polvi ovat neutraalissa asennossa.
- sairastuneen nilkkanivelen passiivinen liikealue on vähintään 30 astetta.
- niillä on positiivinen vaste peroneaalisen hermon pintasähköiseen stimulaatioon eli lihasten supistumiseen, mikä johtaa nilkan dorsifleksioon ja parempaan kävelyyn.
- yli 18-vuotias mies tai nainen.
- ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- on halukas ja kykenevä seuraamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen klinikoilla suunniteltujen opintokäyntien aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sairaan jalan ääreishermovaurio.
- vaikea tai hallitsematon diabetes, johon liittyy perifeerisiä hermoja.
- huono ihon kunto sairastuneessa jalassa.
- ihonalaisen rasvan paksuus yli 3,5 cm implantin alueella.
- kyvyttömyys kävellä 100 metriä pysähtymättä ennen CVA:ta (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman, mutta ilman toisen henkilön apua).
- huonosti hallittu epilepsia.
- Ankle Foot Orthosis (AOF) -tarpeet nilkan vakauden ylläpitämiseksi.
- samanaikaiset lääketieteelliset ja psykologiset sairaudet, jotka rajoittaisivat ActiGait®-järjestelmän menestystä, kuten: selän ja alaraajojen aktiiviset rappeuttavat sairaudet, visuaalinen ja spatiaalinen laiminlyönti tai huumeiden väärinkäyttö, persoonallisuushäiriöt tai huono kognitiivinen toiminta.
- samanaikaiset lääketieteelliset ja psykologiset tilat, jotka vaarantaisivat potilaan turvallisuuden ActiGait-järjestelmän implantoinnin ja käytön yhteydessä, kuten: vakava sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai pahanlaatuinen kasvain edellisen viiden vuoden aikana.
- muut aktiiviset implantoidut laitteet, kuten tarpeen sydämentahdistimet tai implantoidut defibrillaattorit, koska keskinäiset sähkömagneettiset häiriöt voivat vääristää molempien järjestelmien tehokkuutta ja altistaa potilaan vaarallisille tilanteille.
- kaatumiset useammin kuin kerran viikossa.
- raskaus ja imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ylläpitää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson ajan tutkijan arvioiden mukaan.
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen
- osallistuminen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- tulkin vaatimus
- ulkoisen FES-järjestelmän käyttö auttamaan kävelyä neljä viikkoa ennen ilmoittautumista
- Vaurioituneen reiden magneettikuvaus, joka on ristiriidassa ActiGaitin turvallisen implantoinnin kanssa
- kaatumiset useammin kuin kerran viikossa.
- raskaus ja imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee ylläpitää tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson ajan tutkijan arvioiden mukaan.
- aiempaa osallistumista tähän tutkimukseen.
- osallistuminen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- tulkin vaatimus.
- leikkausta edeltävässä magneettikuvauksessa havaittu yhteisen peroneaalisen hermon anatominen tilanne, joka saattaa vaarantaa ActiGaitin onnistumisen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ActiGait
Vastaanottava ActiGait - implantoitava jalkapudotusstimulaattori
|
ActiGait - implantoitava drop-jalkastimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelty matka 6 minuutissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa istutuksen jälkeen
|
Testi arvioi 6 minuutin aikana kävellyn matkan aerobisen kapasiteetin (kestävyyden) alimaksimaaliseksi testiksi.
Lähtötilanteessa tämä testi tehtiin koehenkilön tavanomaisella kävelytuella.
6 ja 12 viikkoa istutuksen jälkeen tämä tehtiin stimulaation kanssa ja ilman.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus 10 metrin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa istutuksen jälkeen
|
Testi arvioi kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyen ajan.
Lähtötilanteessa tämä testi tehtiin koehenkilön tavanomaisella kävelytuella.
6 ja 12 viikkoa istutuksen jälkeen tämä tehtiin stimulaation kanssa ja ilman.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 viikkoa istutuksen jälkeen
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa istutuksen jälkeen
|
Puolistrukturoidulla haastattelulla pyritään tunnistamaan koehenkilön rajoitukset päivittäisiin ammatteihin, jotka ovat tärkeitä luokissa itsehoito, tuottavuus tai vapaa-aika.
Tämän jälkeen koehenkilöä pyydetään arvioimaan kunkin ammatin tärkeys 10 pisteen asteikolla.
Jälkeenpäin tutkittava valitsee korkeintaan 5 tärkeintä ammattia (ongelmaa) (interventiotavoitteiden tunnistamisen perusta).
Koehenkilöä pyydetään käyttämään 10 pisteen asteikkoa suoritustason ja suorituskykyyn tyytyväisyyden arvioimiseksi kunkin viiden tunnistetun ongelman osalta.
Keskimääräiset COPM-suorituskykypisteet ja tyytyväisyyspisteet lasketaan.
Pisteet vaihtelevat 1–10, jossa 1 tarkoittaa huonoa suorituskykyä ja alhaista tyytyväisyyttä, kun taas 10 tarkoittaa erittäin hyvää suorituskykyä ja korkeaa tyytyväisyyttä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa istutuksen jälkeen
|
|
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 istutuksen jälkeen
|
Se on dynaamisen tasapainon testi, joka arvioi kliinisesti henkilön kykyä astua esineiden yli eteenpäin, sivuttain ja taaksepäin.
Potilaan testin tekemiseen kuluvaa aikaa mitataan, mikä lyhyempi aika edustaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanteessa tämä testi tehtiin koehenkilön tavanomaisella kävelytuella.
12 viikkoa istutuksen jälkeen se tehtiin stimulaation kanssa ja ilman.
|
Lähtötilanne, viikko 12 istutuksen jälkeen
|
|
Peroneaalisen hermon hermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12 istutuksen jälkeen
|
Mitattu: Nervus peroneus communis (CPN) ja Nervus peroneus superficialis (SPN)
|
Lähtötilanne, viikko 12 istutuksen jälkeen
|
|
Muutos sairastuneen jalan ja implantin MRI:ssä implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 2 istutuksen jälkeen
|
MRI suoritetaan, jotta voidaan arvioida implantin vaikutus yhteiseen peroneaalihermoon (esim. hermomansetin sijainti hermoa pitkin, johtolangan ja yhteisen peroneaalisen hermon reitti, yhteisen peroneaalisen hermon poikkileikkauspinta-alan arvio verrattuna ennen leikkausta tehtyyn magneettikuvaukseen jne.). Lopputulos määräytyy kirurgin arvion perusteella, onko implantin lopullinen asento yhdenmukainen ActiGait®-implanttien turvallisen asettamisen kanssa valmistajan kirurgisen käsikirjan mukaisesti. Turvallisten ja onnistuneiden implantaatioiden määrä lasketaan. |
Viikko 2 istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Päätutkija: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PB-SA844-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .