Studio clinico per valutare l'impianto del sistema di stimolazione del piede cadente ActiGait
24 agosto 2021 aggiornato da: Otto Bock Healthcare Products GmbH
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura chirurgica che coinvolge ActiGait - stimolatore del piede cadente impiantabile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza principale causa di morte negli Stati Uniti e in altri paesi sviluppati e una delle principali fonti di disabilità.
La prognosi per il recupero della capacità di camminare è buona, con il 64% di quelli inizialmente dipendenti dal camminare che riconquistano l'indipendenza entro 3 mesi.
Tuttavia, persistono molte anomalie dell'andatura.
Una stima prudente suggerisce che il 20% dei sopravvissuti all'ictus ha un piede cadente.
Il piede cadente dopo l'ictus è causato dalla paresi dei muscoli dorsiflessori della caviglia.
Impedisce al paziente di far oscillare efficacemente la gamba durante la deambulazione, provocando un'andatura anomala caratterizzata da intoppi dell'anca, circonduzione e incastro delle dita dei piedi.
La velocità di deambulazione nelle persone con piede cadente è spesso significativamente ridotta e il rischio di inciampare o cadere è elevato.
Il trattamento convenzionale per il piede cadente è un'ortesi caviglia-piede (AFO).
Sebbene le AFO siano appropriate per molti pazienti, in alcuni gruppi di pazienti le AFO presentano limitazioni significative (ad es. nei pazienti con forte spasticità, che soffrono di pronunciata inversione, che soffrono di variazioni di volume negli arti inferiori, ecc.).
Un modo alternativo di trattare il piede cadente è mediante la stimolazione elettrica funzionale.
Gli studi clinici che valutano l'efficacia della stimolazione del piede cadente suggeriscono che fornisce molti vantaggi ai pazienti, come una maggiore sicurezza nel camminare, una maggiore velocità e resistenza nel camminare, meno sforzo durante il cammino e una ridotta spasticità.
I sistemi impiantabili come ActiGait sono considerati alternative terapeutiche specifiche per quei pazienti per i quali i trattamenti convenzionali hanno fallito.
Il sistema ActiGait è costituito da un modulo esterno (antenna e modulo di controllo), un interruttore a pedale che trasmette al modulo esterno e un gruppo impiantato (ricevitore, generatore di impulsi, elettrodi).
L'obiettivo di questo studio è ottenere ulteriori prove sulla sicurezza della procedura di impianto di ActiGait e sulla sua efficacia.
Lo studio arruolerà 5 soggetti che verranno impiantati e seguiti per 12 settimane.
I risultati di efficacia saranno valutati al basale e durante due visite di follow-up (settimana 6 e 12).
Ai soggetti verrà chiesto di camminare con e senza la loro deambulazione preferita al basale e con e senza stimolazione durante le visite di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha un'emiparesi monolaterale che persiste per più di 6 mesi a causa di un accidente cerebrovascolare (CVA).
- essere completamente adulto.
- avere la capacità di camminare per 20 metri in meno di 2 minuti con o senza ausili per la deambulazione ma senza l'aiuto di un'altra persona.
- avere una ridotta velocità di deambulazione.
- avere la capacità di stare in piedi con entrambi i talloni che toccano il pavimento mentre l'anca e il ginocchio sono in posizione neutra.
- avere un raggio di movimento passivo dell'articolazione della caviglia interessata di almeno 30 gradi.
- avere una risposta positiva alla stimolazione elettrica superficiale del nervo peroneo, ovvero la contrazione muscolare che si traduce in dorsiflessione della caviglia e miglioramento dell'andatura.
- maschio o femmina di età superiore ai 18 anni.
- hanno firmato il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- è disposto e in grado di seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la frequenza alle cliniche per le visite di studio programmate.
Criteri di esclusione:
- danno ai nervi periferici della gamba interessata.
- diabete grave o non controllato con interessamento dei nervi periferici.
- cattive condizioni della pelle sulla gamba interessata.
- uno spessore di grasso sottocutaneo superiore a 3,5 cm nella regione dell'impianto.
- incapacità di camminare per 100 metri senza fermarsi prima del CVA (con o senza ausili per la deambulazione, ma senza l'aiuto di un'altra persona).
- epilessia scarsamente controllata.
- necessità di un'ortesi caviglia-piede (AOF) per mantenere la stabilità della caviglia.
- condizioni mediche e psicologiche concomitanti che limiterebbero il successo del sistema ActiGait® come: malattie degenerative attive della schiena e degli arti inferiori, negligenza visuo-spaziale o abuso di droghe, disturbi della personalità o scarsa funzione cognitiva.
- condizioni mediche e psicologiche concomitanti che potrebbero compromettere la sicurezza del paziente in relazione all'impianto e all'uso del sistema ActiGait, come: grave malattia cardiaca, ipertensione incontrollata o anamnesi di tumori maligni nei precedenti cinque anni.
- altri dispositivi impiantati attivi come pacemaker a domanda o defibrillatori impiantati, poiché l'interferenza elettromagnetica reciproca può distorcere l'efficacia di entrambi i sistemi ed esporre il paziente a situazioni pericolose.
- storia di cadute superiori a una volta alla settimana.
- gravidanza e allattamento. Le donne in età fertile devono mantenere una contraccezione efficace durante il periodo di studio, come giudicato dallo sperimentatore.
- precedente partecipazione a questo studio
- partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- richiesta di un interprete
- uso del sistema FES esterno per aiutare a camminare quattro settimane prima dell'iscrizione
- Risonanza magnetica della coscia interessata che non è coerente con l'impianto sicuro dell'ActiGait
- storia di cadute superiori a una volta alla settimana.
- gravidanza e allattamento. Le donne in età fertile devono mantenere una contraccezione efficace durante il periodo di studio, come giudicato dallo sperimentatore.
- precedente partecipazione a questo studio.
- partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
- richiesta di un interprete.
- situazione anatomica del nervo peroneo comune identificata dalla risonanza magnetica pre-chirurgica che potrebbe compromettere il successo di ActiGait).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ActiGait
Ricevere ActiGait - stimolatore del piede cadente impiantabile
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ActiGait - stimolatore del piede cadente impiantabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane dopo l'impianto
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Il test valuta la distanza percorsa in 6 minuti come test submassimale della capacità aerobica (resistenza).
Al basale questo test è stato eseguito con l'ausilio per la deambulazione convenzionale del soggetto.
A 6 e 12 settimane dopo l'impianto questo è stato fatto con e senza stimolazione.
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Basale, 6 e 12 settimane dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di camminata durante il test di deambulazione di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 settimane dopo l'impianto
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Il test valuta la velocità di camminata in metri al secondo per un breve periodo.
Al basale questo test è stato eseguito con l'ausilio per la deambulazione convenzionale del soggetto.
A 6 e 12 settimane dopo l'impianto questo è stato fatto con e senza stimolazione.
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Basale, 6 e 12 settimane dopo l'impianto
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Punteggio COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane dopo l'impianto
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Viene condotta un'intervista semi-strutturata al fine di identificare i limiti del soggetto con occupazioni quotidiane importanti nelle categorie cura di sé, produttività o tempo libero.
Al soggetto viene quindi chiesto di valutare l'importanza di ciascuna delle occupazioni utilizzando una scala di valutazione a 10 punti.
Successivamente il soggetto sceglie fino a 5 delle occupazioni (problemi) più importanti (base per l'identificazione degli obiettivi dell'intervento).
Al soggetto viene chiesto di utilizzare una scala di 10 punti per valutare il livello di prestazione e la soddisfazione per la prestazione per ciascuno dei cinque problemi identificati.
Vengono calcolati il punteggio medio delle prestazioni COPM e il punteggio di soddisfazione.
I punteggi vanno da 1 a 10, dove 1 indica rispettivamente prestazioni scarse e scarsa soddisfazione, mentre 10 indica prestazioni molto buone e alta soddisfazione.
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Basale, 12 settimane dopo l'impianto
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Test dei quattro passi quadrati (FSST)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 post-impianto
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È un test di equilibrio dinamico che valuta clinicamente la capacità della persona di scavalcare oggetti in avanti, lateralmente e all'indietro.
Viene misurato il tempo del paziente per eseguire il test, il quale tempo più breve rappresenta una prestazione migliore.
Al basale questo test è stato eseguito con l'ausilio per la deambulazione convenzionale del soggetto.
A 12 settimane dall'impianto è stato eseguito con e senza stimolazione.
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Basale, settimana 12 post-impianto
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Velocità di conduzione nervosa del nervo peroneo
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 post-impianto
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Misurato: Nervus peroneus communis (CPN) e Nervus peroneus superficialis (SPN)
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Basale, settimana 12 post-impianto
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Cambiamento nella risonanza magnetica della gamba interessata e dell'impianto post-impianto
Lasso di tempo: Settimana 2 post-impianto
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La risonanza magnetica sarà condotta per valutare l'impatto dell'impianto sul nervo peroneo comune (ad es. posizionamento della cuffia del nervo lungo il nervo, percorso della derivazione e del nervo peroneo comune, stima dell'area della sezione trasversale del nervo peroneo comune rispetto alla registrazione MRI preoperatoria, ecc.). Il risultato sarà quantificato dal giudizio del chirurgo se la posizione finale dell'impianto è coerente con l'applicazione sicura dell'impianto ActiGait® come descritto nel manuale chirurgico del produttore. Verrà conteggiato il numero di impianti sicuri e riusciti. |
Settimana 2 post-impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Investigatore principale: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB-SA844-100
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Prove cliniche su ActiGait
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Medical University of ViennaCompletatoAndatura, emiplegico