Badanie kliniczne oceniające wszczepienie systemu stymulatora opadającej stopy ActiGait
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Otto Bock Healthcare Products GmbH
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu chirurgicznego z użyciem ActiGait - wszczepialnego stymulatora opadającej stopy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i innych krajach rozwiniętych oraz głównym źródłem niepełnosprawności.
Rokowania co do odzyskania zdolności chodzenia są dobre, 64% osób początkowo zależnych od chodzenia odzyskuje samodzielność w ciągu 3 miesięcy.
Jednak wiele nieprawidłowości chodu utrzymuje się.
Ostrożne szacunki sugerują, że 20% osób, które przeżyły udar, ma opadającą stopę.
Opadnięcie stopy po udarze spowodowane jest niedowładem mięśni zginaczy grzbietowych stawu skokowego.
Uniemożliwia pacjentowi skuteczne wymachiwanie nogą podczas chodu, powodując nieprawidłowy chód charakteryzujący się zahaczaniem i obwodzeniem stawu biodrowego oraz łapaniem palców.
Szybkość chodzenia u osób z opadającą stopą jest często znacznie zmniejszona, a ryzyko potknięcia lub upadku jest wysokie.
Konwencjonalnym sposobem leczenia stopy opadającej jest orteza stawu skokowego (AFO).
Podczas gdy AFO są odpowiednie dla wielu pacjentów, w niektórych grupach pacjentów AFO mają istotne ograniczenia (np.
Alternatywnym sposobem leczenia opadającej stopy jest funkcjonalna stymulacja elektryczna.
Badania kliniczne oceniające skuteczność stymulacji opadającej stopy sugerują, że przynosi ona pacjentom wiele korzyści, takich jak poprawa pewności siebie podczas chodzenia, zwiększenie szybkości i wytrzymałości chodu, mniejszy wysiłek podczas chodzenia oraz zmniejszenie spastyczności.
Wszczepialne systemy, takie jak ActiGait, są uważane za alternatywę terapeutyczną, szczególnie dla tych pacjentów, u których zawiodły konwencjonalne metody leczenia.
System ActiGait składa się z modułu zewnętrznego (anteny i modułu sterującego), przełącznika nożnego nadającego do modułu zewnętrznego oraz wszczepionego zespołu (odbiornik, generator ciągów impulsów, elektrody).
Celem tego badania jest uzyskanie dodatkowych dowodów na bezpieczeństwo zabiegu implantacji ActiGait oraz na jego skuteczność.
Do badania zostanie włączonych 5 pacjentów, którym zostanie wszczepiony implant i obserwowany przez 12 tygodni.
Wyniki skuteczności zostaną ocenione na początku badania i podczas dwóch wizyt kontrolnych (tydzień 6 i 12).
Pacjenci zostaną poproszeni o chodzenie z preferowanym chodzeniem i bez chodzenia na linii podstawowej oraz z stymulacją i bez stymulacji podczas wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mają jednostronny niedowład połowiczy utrzymujący się dłużej niż 6 miesięcy z powodu incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA).
- być w pełni dorosłym.
- być w stanie przejść 20 metrów w mniej niż 2 minuty z pomocą lub bez pomocy chodzenia, ale bez pomocy innej osoby.
- mają zmniejszoną prędkość chodzenia.
- mieć możliwość stania w pozycji pionowej z obiema piętami dotykającymi podłogi, podczas gdy biodro i kolano są w neutralnej pozycji.
- mieć bierny zakres ruchu dotkniętego stawu skokowego co najmniej 30 stopni.
- pozytywnie reagują na powierzchniową stymulację elektryczną nerwu strzałkowego – czyli skurcz mięśnia, który skutkuje zgięciem grzbietowym stawu skokowego i poprawą chodu.
- mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat.
- podpisały pisemną Świadomą zgodę na udział w badaniu.
- jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym obecności w klinikach podczas zaplanowanych wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- uszkodzenie nerwów obwodowych chorej nogi.
- ciężka lub niekontrolowana cukrzyca z zajęciem nerwów obwodowych.
- zły stan skóry na chorej nodze.
- grubość tłuszczu podskórnego przekraczająca 3,5 cm w okolicy implantu.
- niemożność przejścia 100 metrów bez zatrzymania się przed CVA (z lub bez pomocy chodzenia, ale bez pomocy innej osoby).
- źle kontrolowana padaczka.
- potrzeba ortezy stawu skokowego (AOF) w celu utrzymania stabilności kostki.
- współistniejące uwarunkowania medyczne i psychologiczne, które ograniczałyby powodzenie systemu ActiGait®, takie jak: czynne choroby zwyrodnieniowe kręgosłupa i kończyn dolnych, zaniedbania wzrokowo-przestrzenne lub nadużywanie leków, zaburzenia osobowości lub słabe funkcje poznawcze.
- współistniejące uwarunkowania medyczne i psychiczne, które zagrażałyby bezpieczeństwu pacjenta w związku z implantacją i użytkowaniem systemu ActiGait, takie jak: ciężka choroba serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich pięciu lat.
- innych aktywnych wszczepionych urządzeń, takich jak rozruszniki serca lub wszczepione defibrylatory, ponieważ wzajemne zakłócenia elektromagnetyczne mogą zakłócić skuteczność obu systemów i narazić pacjenta na niebezpieczne sytuacje.
- historia upadków większa niż raz w tygodniu.
- Ciąża i laktacja. Według oceny badacza kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania.
- poprzedni udział w tym badaniu
- udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- wymóg tłumacza
- korzystanie z zewnętrznego systemu FES do wspomagania chodzenia cztery tygodnie przed rejestracją
- MRI dotkniętego uda, które jest niezgodne z bezpieczną implantacją ActiGait
- historia upadków większa niż raz w tygodniu.
- Ciąża i laktacja. Według oceny badacza kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie badania.
- poprzedni udział w tym badaniu.
- udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
- wymóg tłumacza.
- położenie anatomiczne nerwu strzałkowego wspólnego zidentyfikowane na podstawie przedoperacyjnego MRI, które mogłoby zagrozić powodzeniu ActiGait).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ActiGait
Odbiór ActiGait - wszczepialny stymulator opadającej stopy
|
ActiGait - wszczepialny stymulator opadającej stopy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dystans pokonany w 6 minut
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni po implantacji
|
Test ocenia przebyty dystans w ciągu 6 minut jako submaksymalny test wydolności tlenowej (wytrzymałości).
Wyjściowo ten test przeprowadzono z konwencjonalnym pomocnikiem do chodzenia.
W 6 i 12 tygodniu po implantacji przeprowadzono to ze stymulacją i bez stymulacji.
|
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość chodu podczas testu chodu na 10 metrów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 i 12 tygodni po implantacji
|
Test ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie.
Wyjściowo ten test przeprowadzono z konwencjonalnym pomocnikiem do chodzenia.
W 6 i 12 tygodniu po implantacji przeprowadzono to ze stymulacją i bez stymulacji.
|
Linia bazowa, 6 i 12 tygodni po implantacji
|
|
Wynik kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni po implantacji
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany jest przeprowadzany w celu zidentyfikowania ograniczeń osoby badanej w codziennych zajęciach ważnych w kategoriach samoopieka, produktywność lub czas wolny.
Badany jest następnie proszony o ocenę znaczenia każdego z zawodów za pomocą 10-punktowej skali ocen.
Następnie badany wybiera do 5 najważniejszych zawodów (problemów) (podstawa do określenia celów interwencji).
Badany jest proszony o użycie 10-punktowej skali do oceny poziomu wykonania i zadowolenia z wykonania dla każdego z pięciu zidentyfikowanych problemów.
Obliczany jest średni wynik wydajności COPM i wynik zadowolenia.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 10, gdzie 1 oznacza odpowiednio słabe wyniki i niski poziom zadowolenia, a 10 oznacza bardzo dobre wyniki i wysoki poziom zadowolenia.
|
Linia bazowa, 12 tygodni po implantacji
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień po implantacji
|
Jest to test dynamicznej równowagi, który klinicznie ocenia zdolność danej osoby do przechodzenia przez przedmioty do przodu, na boki i do tyłu.
Mierzony jest czas pacjenta na wykonanie testu, który krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
Wyjściowo ten test przeprowadzono z konwencjonalnym pomocnikiem do chodzenia.
Po 12 tygodniach od implantacji przeprowadzono ją ze stymulacją i bez stymulacji.
|
Linia bazowa, 12 tydzień po implantacji
|
|
Szybkość przewodzenia nerwów w nerwie strzałkowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tydzień po implantacji
|
Zmierzone: Nervus peroneus communis (CPN) i Nervus peroneus superficialis (SPN)
|
Linia bazowa, 12 tydzień po implantacji
|
|
Zmiana w MRI dotkniętej nogi i implantu po implantacji
Ramy czasowe: Tydzień 2 po implantacji
|
Zostanie wykonany rezonans magnetyczny w celu oceny wpływu implantu na nerw strzałkowy wspólny (np. ułożenie mankietu nerwu wzdłuż nerwu, przebieg przewodu elektrody i nerwu strzałkowego wspólnego, oszacowanie pola przekroju poprzecznego nerwu strzałkowego wspólnego w porównaniu z przedoperacyjnym zapisem MRI itp.). Wynik zostanie określony ilościowo na podstawie oceny chirurga, czy ostateczna pozycja implantu jest zgodna z bezpiecznym zastosowaniem implantu ActiGait® zgodnie z opisem w instrukcji chirurgicznej producenta. Liczba bezpiecznych i udanych implantacji zostanie policzona. |
Tydzień 2 po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Liebetanz, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
- Główny śledczy: Veit Rhode, MD, Medical University Georg-August-University Goettingen, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PB-SA844-100
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na ActiGait
-
Medical University of ViennaZakończonyChód, porażenie połowicze