ActiGait Drop Foot Stimulator System의 이식 평가를 위한 임상 연구

포함 기준:

• 뇌혈관 사고(CVA)로 인해 편측 편마비가 6개월 이상 지속됩니다.
• 완전히 어른이 되십시오.
• 보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 다른 사람의 도움 없이 2분 이내에 20미터를 걸을 수 있습니다.
• 걷는 속도가 느려집니다.
• 엉덩이와 무릎이 중립 위치에 있는 동안 두 발 뒤꿈치가 바닥에 닿은 상태로 똑바로 설 수 있습니다.
• 영향을 받은 발목 관절의 수동 운동 범위가 최소 30도여야 합니다.
• 비골 신경의 표면 전기 자극에 대해 긍정적인 반응을 보입니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.
• 예정된 연구 방문을 위한 클리닉 출석을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 수 있습니다.

제외 기준:

• 영향을 받는 다리의 말초 신경 손상.
• 말초 신경이 침범된 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병.
• 영향을 받는 다리의 열악한 피부 상태.
• 임플란트 부위의 피하 지방 두께가 3.5cm를 초과하는 경우.
• CVA 이전에 멈추지 않고 100미터를 걸을 수 없음(보행 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 다른 사람의 도움 없이).
• 잘 조절되지 않는 간질.
• 발목 안정성을 유지하기 위해 발목 보조기(AOF)가 필요합니다.
• ActiGait® 시스템의 성공을 제한하는 수반되는 의학적 및 심리적 상태: 등 및 하지의 활동성 퇴행성 질환, 시각-공간 무시 또는 약물 남용, 성격 장애 또는 인지 기능 저하.
• ActiGait 시스템의 이식 및 사용과 관련하여 환자의 안전을 위협할 수 있는 수반되는 의학적 및 심리적 상태(예: 심각한 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압 또는 지난 5년 이내의 악성 병력).
• 상호 전자기 간섭이 두 시스템의 효능을 왜곡하고 환자를 위험한 상황에 노출시킬 수 있으므로 수요 심박 조율기 또는 이식형 제세동기와 같은 다른 능동 이식형 장치.
• 일주일에 한 번 이상 넘어진 이력.
• 임신과 수유. 가임 여성은 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 효과적인 피임을 유지해야 합니다.
• 이 연구에 대한 이전 참여
• 등록 전 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여.
• 통역사의 요구 사항
• 등록 4주 전에 걷기를 돕기 위한 외부 FES 시스템 사용
• ActiGait의 안전한 이식과 일치하지 않는 영향을 받은 허벅지의 MRI
• 일주일에 한 번 이상 넘어진 이력.
• 임신과 수유. 가임 여성은 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 효과적인 피임을 유지해야 합니다.
• 이 연구에 이전에 참여했습니다.
• 등록 전 4주 이내에 연구 약물 시험에 참여.
• 통역사의 요구 사항.
• ActiGait의 성공을 저해할 수 있는 수술 전 MRI로 확인된 온비골신경의 해부학적 상황).