ActiGait Drop Foot Stimulator System の埋め込みを評価するための臨床研究

包含基準:

• -脳血管障害 (CVA) による片麻痺が 6 か月以上続いている。
• 完全に大人になる。
• 歩行補助具の有無にかかわらず、20 メートルを 2 分未満で歩く能力があるが、他の人の助けは必要ありません。
• 歩く速度が遅くなります。
• 股関節と膝がニュートラルな位置にある間、両方のかかとが床に触れて直立する能力があります。
• -影響を受けた足首関節の受動的な可動範囲が少なくとも30度あります。
• 腓骨神経の表面電気刺激に対して正の反応を示します。つまり、足首の背屈と歩行の改善をもたらす筋肉収縮です。
• 18歳以上の男性または女性。
• -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントに署名している。
• -予定された研究訪問のための診療所への出席を含む、すべての研究手順に従う意思があり、従うことができます。

除外基準:

• 影響を受けた脚の末梢神経損傷。
• 末梢神経の関与を伴う重度または制御不能の糖尿病。
• 影響を受けた脚の皮膚の状態が悪い。
• インプラントの領域で 3.5 cm を超える皮下脂肪の厚さ。
• CVAの前に立ち止まらずに100メートル歩くことができない（歩行補助具の有無にかかわらず、他の人の助けがなければ）.
• コントロール不良のてんかん。
• 足首の安定性を維持するために足首足装具 (AOF) が必要です。
• ActiGait® システムの成功を制限する付随する医学的および心理的状態: 背中および下肢の活動性変性疾患、視空間無視、または薬物乱用、人格障害または認知機能の低下。
• ActiGait システムの移植および使用に関連して患者の安全を損なう付随する医学的および心理的状態。たとえば、重度の心臓病、制御されていない高血圧、または過去 5 年以内の悪性腫瘍の病歴。
• デマンド ペースメーカーや埋め込み型除細動器などの他のアクティブな埋め込み型デバイスは、相互の電磁干渉によって両方のシステムの有効性が損なわれ、患者が危険な状況にさらされる可能性があるためです。
• 週に 1 回以上の転倒歴。
• 妊娠と授乳。 出産の可能性のある女性は、研究期間中に効果的な避妊を維持する必要があります, 研究者によって判断された.
• この研究への以前の参加
• -登録前4週間以内の治験薬試験への参加。
• 通訳者の要件
• 登録の4週間前に歩行を補助するための外部FESシステムの使用
• ActiGait の安全な埋め込みと矛盾する影響を受けた大腿部の MRI
• 週に 1 回以上の転倒歴。
• 妊娠と授乳。 出産の可能性のある女性は、研究期間中に効果的な避妊を維持する必要があります, 研究者によって判断された.
• この研究への以前の参加。
• -登録前4週間以内の治験薬試験への参加。
• 通訳者の要件。
• ActiGait の成功を危うくする可能性がある手術前の MRI によって特定された総腓骨神経の解剖学的状況)。