- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01121432
Diagnostika mediastinální tuberkulózní lymfadenopatie endobronchiální transbronchiální jehlovou aspirací řízenou ultrazvukem (EBUS-TBNA)
Ačkoli mediastinální tuberkulózní lymfadenopatie není u dospělých s takovou abnormalitou vzácná. Izolovaný mediastinál bez parenchymální plicní léze u dospělých je neobvyklý s incidencí 0,25 %-5,8 %. Vyskytuje se nejčastěji u Asiatů a černochů a představuje diagnostický problém. Definitivní diagnóza vyžaduje mikrobiologickou nebo patologickou studii.
Cervikální mediastinoskopie zůstala zlatým standardem pro odběr vzorků mediastniálních lymfatických uzlin, ale tato technika umožňuje přístup pouze ke stanici lymfatických uzlin 1-4, 7. EBUS-TBNA umožňuje zacílit mediastinální lymfatické uzliny v oblastech dostupných pro cervikální mediastinoskopii a také některé hilové uzliny (stanice lymfatických uzlin 2-4, 7, 10-12). V současné době je hlavní indikací EBUS-TBNA staging NSCLC v mediastinálních uzlinách poté, co nedávné metaanalýzy prokázaly srovnatelnou senzitivitu a specificitu stagingu uzlin pomocí EBUS-TBNA a cervikální mediastinoskopie. Teoreticky by mediastniální tuberkulózní lymfadenopatie mohla být diagnostikována metodou EBUS-TBNA. Douglas F. Johnson byl prvním lékařem, který v roce 2009 ohlásil 2 případy mediastinální tuberkulózní lymfadenopatie diagnostikované EBUS-TBNA. V současné době není k dispozici mnoho údajů o použití této techniky v této oblasti. Vyšetřovatelé plánují provést prospektivní studii v jednom centru, aby prozkoumali diagnostickou účinnost mediastinální tuberkulózní lymfadenopatie odběrem vzorků uzlin viníka pomocí EBUS-TBNA. Byly odebrány také souběžné vzorky sputa pro acidorezistentní barvení a mykobakteriální kultura.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli mediastinální tuberkulózní lymfadenopatie je mnohem běžnější jako projev primární tuberkulózy u dětí, u dospělých není výskyt takové abnormality vzácný. Ve velké sérii, kterou v roce 1959 uvedl Lyons a spolupracovníci, byla tuberkulóza 5. nejčastější příčinou zvětšení mediastina, která představovala 6 % ze 782 případů. Bylo zjištěno, že nitrohrudní lymfadenitida je přítomna mezi 0,5 % a 26 %.
Izolovaný mediastinál bez parenchymální plicní léze u dospělých je však neobvyklý s incidencí 0,25–5,8 %. Vyskytuje se nejčastěji u Asiatů a černochů a představuje diagnostický problém. Přestože nálezy na CT hrudníku, jako jsou uzliny s centrálním nízkým útlumem a zesílením periferního okraje, jsou sugestivní, definitivní diagnóza vyžaduje mikrobiologickou nebo patologickou studii.
Cervikální mediastinoskopie zůstala zlatým standardem pro odběr vzorků mediastniálních lymfatických uzlin, ale tato technika umožňuje přístup pouze ke stanici lymfatických uzlin 1-4, 7. EBUS-TBNA umožňuje zacílit mediastinální lymfatické uzliny v oblastech dostupných pro cervikální mediastinoskopii a také některé hilové uzliny (stanice lymfatických uzlin 2-4, 7, 10-12).
Kazuhiro Yasufuku publikoval první zprávu o zpětném EBUS-TBNA při hodnocení mediastinální lymfadenopatie v roce 2004. V současné době je hlavní indikací EBUS-TBNA staging NSCLC v mediastinálních uzlinách poté, co nedávné metaanalýzy prokázaly srovnatelnou senzitivitu a specificitu stagingu uzlin pomocí EBUS-TBNA a cervikální mediastinoskopie. Byla také stanovena účinnost při hodnocení dalších chorobných procesů, jako je sarkoidóza a lymfom.
Teoreticky by mediastniální tuberkulózní lymfadenopatie mohla být diagnostikována metodou EBUS-TBNA. Douglas F. Johnson byl prvním lékařem, který v roce 2009 ohlásil 2 případy mediastinální tuberkulózní lymfadenopatie diagnostikované EBUS-TBNA. V současné době není k dispozici mnoho údajů o použití této techniky v této oblasti.
Plánujeme provést prospektivní jednocentrickou studii, abychom prozkoumali diagnostickou účinnost mediastinální tuberkulózní lymfadenopatie odběrem vzorků uzlin viníka pomocí EBUS-TBNA. Byly odebrány také souběžné vzorky sputa pro acidorezistentní barvení a mykobakteriální kultura.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Chi Ho
- Telefonní číslo: 886-972651317
- E-mail: ccho1203@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s mediastinální lymfadenopatií neznámé etiologie
- Všichni pacienti před výkonem podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Krvácivá diatéza (INR>1,4 nebo počet krevních destiček
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mediastinální lymfadenopatie
|
Jednou na aspiraci/biopsii.
Doba trvání cca 1-2 hodiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr tuberkulózní mediastinální lymfadenopatie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201003061R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .