- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01121432
Diagnostisering av mediastinal tuberkuløs lymfadenopati ved endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålspirasjon (EBUS-TBNA)
Selv om mediastinal tuberkuløs lymfadenopati ikke er sjelden hos voksne med en slik abnormitet. Isolert mediastinal uten parenkymal lungelesjon hos voksne er uvanlig med en forekomst på 0,25 %-5,8 %. Det forekommer oftest hos asiatiske og svarte mennesker, og presenterer et diagnostisk problem. Den sikre diagnosen krever mikrobiologi eller patologistudie.
Cervikal mediastinoskopi forble gullstandarden for å prøve de mediastniale lymfeknutene, men denne teknikken kan kun få tilgang til lymfeknutestasjon 1-4, 7. EBUS-TBNA gjør det mulig å målrette de mediastinale lymfeknutene i områdene som er tilgjengelige for cervikal mediastinoskopi, samt noen hilariske noder (lymfeknutestasjoner 2-4, 7, 10-12). Foreløpig er hovedindikasjonen på EBUS-TBNA den mediastinale nodalstadieinndelingen av NSCLC etter at nyere metaanalyser har etablert den sammenlignbare sensitiviteten og spesifisiteten til nodalstadieinndelingen ved EBUS-TBNA og cervikal mediastinoskopi. Teoretisk sett kan mediastnial tuberkuløs lymfadenopati diagnostiseres ved EBUS-TBNA-metoden. Douglas F. Johnson var den første legen som rapporterte 2 tilfeller av mediastinal tuberkuløs lymfadenopati diagnostisert av EBUS-TBNA i 2009. Det er foreløpig ikke mye data om bruken av denne teknikken på dette feltet. Etterforskerne planlegger å utføre en prospektiv studie med ett senter for å undersøke den diagnostiske effekten av mediastinal tuberkuløs lymfadenopati ved å ta prøver av den skyldige nodene via EBUS-TBNA. Samtidig sputumprøve for syrefast farging og mykobakteriell kultur ble også tatt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om mediastinal tuberkuløs lymfadenopati er mye mer vanlig som en manifestasjon av primær tuberkulose hos barn, er presentasjonen hos voksne av en slik abnormitet ikke sjelden. I en stor serie rapportert i 1959 av Lyons og medarbeidere, var tuberkulose den femte vanligste årsaken til mediastinal utvidelse, og sto for 6 % av 782 tilfeller. Intratorakal lymfadenitt ble funnet å være tilstede hos mellom 0,5 % og 26 %.
Imidlertid er isolert mediastinal uten parenkymal lungelesjon hos voksne uvanlig med en forekomst på 0,25 %-5,8 %. Det forekommer oftest hos asiatiske og svarte mennesker, og presenterer et diagnostisk problem. Selv om CT-thoraxfunn som noder med sentral lav demping og perifer kantforsterkning er antydende, krever den sikre diagnosen mikrobiologi eller patologistudie.
Cervikal mediastinoskopi forble gullstandarden for å prøve de mediastniale lymfeknutene, men denne teknikken kan kun få tilgang til lymfeknutestasjon 1-4, 7. EBUS-TBNA gjør det mulig å målrette de mediastinale lymfeknutene i områdene som er tilgjengelige for cervikal mediastinoskopi, samt noen hilariske noder (lymfeknutestasjoner 2-4, 7, 10-12).
Kazuhiro Yasufuku hadde publisert den første rapporten om baktids-EBUS-TBNA for å evaluere mediastinal lymfadenopati i 2004. Foreløpig er hovedindikasjonen på EBUS-TBNA den mediastinale nodalstadieinndelingen av NSCLC etter at nyere metaanalyser har etablert den sammenlignbare sensitiviteten og spesifisiteten til nodalstadieinndelingen ved EBUS-TBNA og cervikal mediastinoskopi. Effekt i evaluering av andre sykdomsprosesser som sarkoidose og lymfom er også etablert.
Teoretisk sett kan mediastnial tuberkuløs lymfadenopati diagnostiseres ved EBUS-TBNA-metoden. Douglas F. Johnson var den første legen som rapporterte 2 tilfeller av mediastinal tuberkuløs lymfadenopati diagnostisert av EBUS-TBNA i 2009. Det er foreløpig ikke mye data om bruken av denne teknikken på dette feltet.
Vi planlegger å utføre en prospektiv enkeltsenterstudie for å undersøke den diagnostiske effekten av mediastinal tuberkuløs lymfadenopati ved å ta prøver av skyldige noder via EBUS-TBNA. Samtidig sputumprøve for syrefast farging og mykobakteriell kultur ble også tatt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chao-Chi Ho
- Telefonnummer: 886-972651317
- E-post: ccho1203@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med mediastinal lymfadenopati av ukjent etiologi
- Alle pasienter signerte informert samtykke før prosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Blødende diatese (INR>1,4 eller antall blodplater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mediastinal lymfadenopati
|
En gang for aspirasjon/biopsi.
Varighet ca 1-2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellom tuberkuløs mediastinal lymfadenopati
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201003061R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .