- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01121432
Diagnose af mediastinal tuberkuløs lymfadenopati ved endobronchial ultralyds-guidet Transbronchial Needle Aspiration (EBUS-TBNA)
Selvom mediastinal tuberkuløs lymfadenopati ikke er sjælden hos voksne med en sådan abnormitet. Isoleret mediastinal uden en parenkymal lungelæsion hos voksne er usædvanlig med en forekomst på 0,25 %-5,8 %. Det forekommer oftest hos asiatiske og sorte mennesker og udgør et diagnostisk problem. Den konkrete diagnose kræver mikrobiologi eller patologistudie.
Cervikal mediastinoskopi forblev guldstandarden til at prøve de mediastniale lymfeknuder, men denne teknik kan kun få adgang til lymfeknudestation 1-4, 7. EBUS-TBNA gør det muligt at målrette de mediastinale lymfeknuder i de områder, der er tilgængelige for cervikal mediastinoskopi, såvel som nogle hilar noder (lymfeknudestationer 2-4, 7, 10-12). I øjeblikket er hovedindikationen for EBUS-TBNA den mediastinale nodalstadieinddeling af NSCLC, efter at nylige metaanalyser har fastslået den sammenlignelige sensitivitet og specificitet af nodalstadieinddeling ved EBUS-TBNA og cervikal mediastinoskopi. Teoretisk set kunne mediastnial tuberkuløs lymfadenopati diagnosticeres ved EBUS-TBNA-metoden. Douglas F. Johnson var den første læge, der rapporterede 2 tilfælde af mediastinal tuberkuløs lymfadenopati diagnosticeret af EBUS-TBNA i 2009. Der er i øjeblikket ikke mange data om brugen af denne teknik på dette område. Efterforskerne planlægger at udføre et prospektivt enkeltcenterstudie for at undersøge den diagnostiske effektivitet af mediastinal tuberkuløs lymfadenopati ved at udtage prøver fra de skyldige noder via EBUS-TBNA. Samtidig opspytprøve til syrefast farvning og mykobakteriel kultur blev også indsamlet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom mediastinal tuberkuløs lymfadenopati er meget mere almindelig som en manifestation af primær tuberkulose hos børn, er præsentationen hos voksne af en sådan abnormitet ikke sjælden. I en stor serie rapporteret i 1959 af Lyons og kolleger, var tuberkulose den 5. hyppigste årsag til mediastinal forstørrelse, der tegnede sig for 6% af 782 tilfælde. Intrathorax lymfadenitis havde vist sig at være til stede hos mellem 0,5 % og 26 %.
Imidlertid er isoleret mediastinal uden en parenkymal lungelæsion hos voksne usædvanlig med en forekomst på 0,25 %-5,8 %. Det forekommer oftest hos asiatiske og sorte mennesker og udgør et diagnostisk problem. Selvom bryst-CT-fund såsom knudepunkter med central lav dæmpning og perifer randforstærkning er suggestive, kræver den definitive diagnose mikrobiologi eller patologisk undersøgelse.
Cervikal mediastinoskopi forblev guldstandarden til at prøve de mediastniale lymfeknuder, men denne teknik kan kun få adgang til lymfeknudestation 1-4, 7. EBUS-TBNA gør det muligt at målrette de mediastinale lymfeknuder i de områder, der er tilgængelige for cervikal mediastinoskopi, såvel som nogle hilar noder (lymfeknudestationer 2-4, 7, 10-12).
Kazuhiro Yasufuku havde offentliggjort den første rapport om bagtids-EBUS-TBNA ved evaluering af mediastinal lymfadenopati i 2004. I øjeblikket er hovedindikationen for EBUS-TBNA den mediastinale nodalstadieinddeling af NSCLC, efter at nylige metaanalyser har fastslået den sammenlignelige sensitivitet og specificitet af nodalstadieinddeling ved EBUS-TBNA og cervikal mediastinoskopi. Effektivitet i evaluering af andre sygdomsprocesser såsom sarkoidose og lymfom er også blevet fastslået.
Teoretisk set kunne mediastnial tuberkuløs lymfadenopati diagnosticeres ved EBUS-TBNA-metoden. Douglas F. Johnson var den første læge, der rapporterede 2 tilfælde af mediastinal tuberkuløs lymfadenopati diagnosticeret af EBUS-TBNA i 2009. Der er i øjeblikket ikke mange data om brugen af denne teknik på dette område.
Vi planlægger at udføre et prospektivt enkeltcenterstudie for at undersøge den diagnostiske effektivitet af mediastinal tuberkuløs lymfadenopati ved at udtage prøver fra de skyldige noder via EBUS-TBNA. Samtidig opspytprøve til syrefast farvning og mykobakteriel kultur blev også indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Chi Ho
- Telefonnummer: 886-972651317
- E-mail: ccho1203@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med mediastinal lymfadenopati af ukendt ætiologi
- Alle patienter underskrev informeret samtykke før proceduren.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Blødningsdiatese (INR>1,4 eller trombocyttal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mediastinal lymfadenopati
|
En gang til aspiration/biopsi.
Varighed ca 1-2 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem tuberkuløs mediastinal lymfadenopati
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201003061R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .