- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01121432
Diagnostyka gruźliczej limfadenopatii śródpiersia za pomocą przezoskrzelowej aspiracji igłowej pod kontrolą USG (EBUS-TBNA)
Chociaż gruźlicze powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia nie jest rzadkie u dorosłych z taką nieprawidłowością. Izolowane śródpiersie bez zmiany miąższowej płuc u dorosłych jest rzadkie z częstością 0,25%-5,8%. Występuje najczęściej u Azjatów i osób rasy czarnej i stanowi problem diagnostyczny. Ostateczna diagnoza wymaga badań mikrobiologicznych lub patologicznych.
Mediastinoskopia szyjki macicy pozostała złotym standardem pobierania próbek węzłów chłonnych śródpiersia, ale ta technika umożliwia dostęp tylko do węzłów chłonnych stacji 1-4, 7. EBUS-TBNA pozwala na celowanie do węzłów chłonnych śródpiersia w obszarach dostępnych do mediastinoskopii szyjki macicy, a także do niektórych węzłów chłonnych wnęki (stacje węzłów chłonnych 2-4, 7, 10-12). Obecnie głównym wskazaniem do EBUS-TBNA jest ocena stopnia zaawansowania NSCLC w węzłach śródpiersia, po tym jak ostatnie metaanalizy wykazały porównywalną czułość i swoistość oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych za pomocą EBUS-TBNA i mediastinoskopii szyjki macicy. Teoretycznie gruźlicze powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia można rozpoznać metodą EBUS-TBNA. Douglas F. Johnson był pierwszym lekarzem, który zgłosił 2 przypadki gruźliczej limfadenopatii śródpiersia zdiagnozowanej za pomocą EBUS-TBNA w 2009 roku. Obecnie nie ma zbyt wielu danych na temat wykorzystania tej techniki w tym zakresie. Badacze planują przeprowadzić prospektywne jednoośrodkowe badanie w celu zbadania skuteczności diagnostycznej gruźliczej limfadenopatii śródpiersia poprzez pobranie próbek węzłów sprawczych za pośrednictwem EBUS-TBNA. Pobrano również towarzyszącą próbkę plwociny do barwienia kwasoodpornego i hodowli prątków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż gruźlicze powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia jest znacznie częstsze jako przejaw pierwotnej gruźlicy u dzieci, prezentacja takiej nieprawidłowości u dorosłych nie jest rzadka. W dużej serii opisanej w 1959 roku przez Lyonsa i współpracowników gruźlica była piątą najczęstszą przyczyną powiększenia śródpiersia, stanowiąc 6% z 782 przypadków. Stwierdzono, że zapalenie węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej występuje u 0,5% do 26%.
Jednak izolowane śródpiersie bez zmiany miąższowej płuca u dorosłych jest rzadkie z częstością 0,25%-5,8%. Występuje najczęściej u Azjatów i osób rasy czarnej i stanowi problem diagnostyczny. Chociaż wyniki tomografii komputerowej klatki piersiowej, takie jak węzły chłonne z centralnym niskim tłumieniem i wzmocnienie obwodowych brzegów, są sugestywne, ostateczna diagnoza wymaga badań mikrobiologicznych lub patologicznych.
Mediastinoskopia szyjki macicy pozostała złotym standardem pobierania próbek węzłów chłonnych śródpiersia, ale ta technika umożliwia dostęp tylko do węzłów chłonnych stacji 1-4, 7. EBUS-TBNA pozwala na celowanie do węzłów chłonnych śródpiersia w obszarach dostępnych do mediastinoskopii szyjki macicy, a także do niektórych węzłów chłonnych wnęki (stacje węzłów chłonnych 2-4, 7, 10-12).
Kazuhiro Yasufuku opublikował pierwszy raport EBUS-TBNA z tyłu w ocenie węzłów chłonnych śródpiersia w 2004 roku. Obecnie głównym wskazaniem do EBUS-TBNA jest ocena stopnia zaawansowania NSCLC w węzłach śródpiersia, po tym jak ostatnie metaanalizy wykazały porównywalną czułość i swoistość oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych za pomocą EBUS-TBNA i mediastinoskopii szyjki macicy. Ustalono również skuteczność w ocenie innych procesów chorobowych, takich jak sarkoidoza i chłoniak.
Teoretycznie gruźlicze powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia można rozpoznać metodą EBUS-TBNA. Douglas F. Johnson był pierwszym lekarzem, który zgłosił 2 przypadki gruźliczej limfadenopatii śródpiersia zdiagnozowanej za pomocą EBUS-TBNA w 2009 roku. Obecnie nie ma zbyt wielu danych na temat wykorzystania tej techniki w tym zakresie.
Planujemy przeprowadzić prospektywne jednoośrodkowe badanie w celu zbadania skuteczności diagnostycznej gruźliczej limfadenopatii śródpiersia poprzez pobranie próbek węzłów sprawczych za pośrednictwem EBUS-TBNA. Pobrano również towarzyszącą próbkę plwociny do barwienia kwasoodpornego i hodowli prątków.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Chi Ho
- Numer telefonu: 886-972651317
- E-mail: ccho1203@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z limfadenopatią śródpiersia o nieznanej etiologii
- Wszyscy pacjenci podpisywali świadomą zgodę przed zabiegiem.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Skaza krwotoczna (INR>1,4 lub liczba płytek krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Limfadenopatia śródpiersia
|
Jednorazowo do aspiracji/biopsji.
Czas trwania około 1-2 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosunek gruźliczej limfadenopatii śródpiersia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201003061R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .