- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01121432
Diagnose der mediastinalen tuberkulösen Lymphadenopathie durch endobronchiale Ultraschall-geführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA)
Obwohl eine mediastinale tuberkulöse Lymphadenopathie bei Erwachsenen mit einer solchen Anomalie nicht selten ist. Isoliertes Mediastinum ohne parenchymale Lungenläsion bei Erwachsenen ist mit einer Inzidenz von 0,25 % bis 5,8 % ungewöhnlich. Sie tritt am häufigsten bei Asiaten und Schwarzen auf und stellt ein diagnostisches Problem dar. Die definitive Diagnose erfordert eine mikrobiologische oder pathologische Untersuchung.
Die zervikale Mediastinoskopie blieb der Goldstandard, um die mediastnialen Lymphknoten zu entnehmen, aber diese Technik kann nur auf die Lymphknotenstation 1-4, 7 zugreifen. Mit EBUS-TBNA können die mediastinalen Lymphknoten in den für die zervikale Mediastinoskopie zugänglichen Bereichen sowie einige Hilusknoten (Lymphknotenstationen 2-4, 7, 10-12) anvisiert werden. Derzeit ist die Hauptindikation der EBUS-TBNA das mediastinale Lymphknoten-Staging von NSCLC, nachdem kürzlich durchgeführte Metaanalysen die vergleichbare Sensitivität und Spezifität des Lymphknoten-Stagings durch EBUS-TBNA und zervikale Mediastinoskopie festgestellt haben. Theoretisch könnte eine mediastniale tuberkulöse Lymphadenopathie mit der Methode der EBUS-TBNA diagnostiziert werden. Douglas F. Johnson war der erste Arzt, der 2009 über 2 Fälle von mediastinaler tuberkulöser Lymphadenopathie berichtete, die durch EBUS-TBNA diagnostiziert wurden. Es gibt derzeit nicht viele Daten über die Verwendung dieser Technik in diesem Bereich. Die Forscher planen, eine prospektive monozentrische Studie durchzuführen, um die diagnostische Wirksamkeit der mediastinalen tuberkulösen Lymphadenopathie zu untersuchen, indem die schuldigen Knoten mittels EBUS-TBNA entnommen werden. Begleitende Sputumproben für die säurefeste Färbung und Mykobakterienkulturen wurden ebenfalls gesammelt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die mediastinale tuberkulöse Lymphadenopathie viel häufiger als Manifestation einer primären Tuberkulose bei Kindern auftritt, ist die Darstellung einer solchen Anomalie bei Erwachsenen nicht selten. In einer großen Serie, über die 1959 von Lyons und Mitarbeitern berichtet wurde, war Tuberkulose die fünfthäufigste Ursache einer mediastinalen Vergrößerung und machte 6 % von 782 Fällen aus. Intrathorakale Lymphadenitis wurde bei 0,5 % bis 26 % festgestellt.
Allerdings ist eine isolierte mediastinale ohne eine parenchymale Lungenläsion bei Erwachsenen mit einer Inzidenz von 0,25 % bis 5,8 % ungewöhnlich. Sie tritt am häufigsten bei Asiaten und Schwarzen auf und stellt ein diagnostisches Problem dar. Obwohl CT-Befunde des Brustkorbs, wie z. B. Knoten mit zentraler geringer Schwächung und peripherer Randverstärkung, naheliegend sind, erfordert die definitive Diagnose eine mikrobiologische oder pathologische Untersuchung.
Die zervikale Mediastinoskopie blieb der Goldstandard, um die mediastnialen Lymphknoten zu entnehmen, aber diese Technik kann nur auf die Lymphknotenstation 1-4, 7 zugreifen. Mit EBUS-TBNA können die mediastinalen Lymphknoten in den für die zervikale Mediastinoskopie zugänglichen Bereichen sowie einige Hilusknoten (Lymphknotenstationen 2-4, 7, 10-12) anvisiert werden.
Kazuhiro Yasufuku hatte 2004 den ersten Bericht über EBUS-TBNA im Nachhinein bei der Bewertung der mediastinalen Lymphadenopathie veröffentlicht. Derzeit ist die Hauptindikation der EBUS-TBNA das mediastinale Lymphknoten-Staging von NSCLC, nachdem kürzlich durchgeführte Metaanalysen die vergleichbare Sensitivität und Spezifität des Lymphknoten-Stagings durch EBUS-TBNA und zervikale Mediastinoskopie festgestellt haben. Die Wirksamkeit bei der Bewertung anderer Krankheitsprozesse wie Sarkoidose und Lymphom wurde ebenfalls nachgewiesen.
Theoretisch könnte eine mediastniale tuberkulöse Lymphadenopathie mit der Methode der EBUS-TBNA diagnostiziert werden. Douglas F. Johnson war der erste Arzt, der 2009 über 2 Fälle von mediastinaler tuberkulöser Lymphadenopathie berichtete, die durch EBUS-TBNA diagnostiziert wurden. Es gibt derzeit nicht viele Daten über die Verwendung dieser Technik in diesem Bereich.
Wir planen, eine prospektive monozentrische Studie durchzuführen, um die diagnostische Wirksamkeit der mediastinalen tuberkulösen Lymphadenopathie zu untersuchen, indem wir die Schuldknoten über EBUS-TBNA abtasten. Begleitende Sputumproben für die säurefeste Färbung und Mykobakterienkulturen wurden ebenfalls gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Li-Ta Keng, MD
- Telefonnummer: 886-972652036
- E-Mail: ltkeng@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Chi Ho
- Telefonnummer: 886-972651317
- E-Mail: ccho1203@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit mediastinaler Lymphadenopathie unbekannter Ätiologie
- Alle Patienten unterzeichneten vor dem Eingriff eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Blutungsdiathese (INR > 1,4 oder Thrombozytenzahl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mediastinale Lymphadenopathie
|
Einmal für Aspiration/Biopsie.
Die Dauer ca. 1-2 Stunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Verhältnis der tuberkulösen mediastinalen Lymphadenopathie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201003061R
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mediastinale Lymphadenopathie
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungAnn Arbor Stadium I Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Ann Arbor Stadium II Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Ann Arbor Stadium III Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Ann Arbor Stadium IV Primär Mediastinal...Vereinigte Staaten
-
David Bond, MDBristol-Myers SquibbAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom | Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium IV B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben | Transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Ann Arbor Stadium II B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten