- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01121432
Mediastinaalisen tuberkuloosin lymfadenopatian diagnoosi endobronkiaalisella ultraääniohjatulla transbronkiaalisen neulaaspiraatiolla (EBUS-TBNA)
Vaikka mediastinaalinen tuberkuloottinen lymfadenopatia ei ole harvinainen aikuisilla, joilla on tällainen poikkeavuus. Eristetty välikarsina ilman parenkymaalista keuhkovauriota aikuisilla on epätavallinen ilmaantuvuuden ollessa 0,25–5,8 %. Sitä esiintyy yleisimmin aasialaisilla ja mustilla ihmisillä, ja se on diagnostinen ongelma. Varma diagnoosi vaatii mikrobiologisen tai patologisen tutkimuksen.
Kohdunkaulan mediastinoskopia säilyi kultaisena standardina mediastniaalisten imusolmukkeiden näytteenotossa, mutta tällä tekniikalla voidaan käyttää vain imusolmukeasemaa 1–4, 7. EBUS-TBNA mahdollistaa välikarsinan imusolmukkeiden kohdistamisen kohdunkaulan mediastinoskopialla oleville alueille sekä joihinkin hilarisiin solmukkeisiin (imusolmukeasemat 2-4, 7, 10-12). Tällä hetkellä EBUS-TBNA:n pääasiallinen indikaatio on NSCLC:n välikarsinasolmukevaiheen määritys sen jälkeen, kun äskettäiset meta-analyysit ovat osoittaneet solmuvaiheen vertailukelpoisen herkkyyden ja spesifisyyden EBUS-TBNA:lla ja kohdunkaulan mediastinoskopialla. Teoreettisesti mediastniaalinen tuberkuloottinen lymfadenopatia voitaisiin diagnosoida EBUS-TBNA-menetelmällä. Douglas F. Johnson oli ensimmäinen lääkäri, joka raportoi kahdesta EBUS-TBNA:n diagnosoimasta välikarsinan tuberkuloottisesta lymfadenopatiasta vuonna 2009. Tällä hetkellä ei ole paljon tietoa tämän tekniikan käytöstä tällä alalla. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen mediastinaalisen tuberkuloosin lymfadenopatian diagnostisen tehokkuuden tutkimiseksi ottamalla näytteet syyllisistä solmukohdista EBUS-TBNA:n kautta. Kerättiin myös samanaikainen yskösnäyte haponkestävää värjäystä ja mykobakteeriviljelmää varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka mediastinaalinen tuberkuloottinen lymfadenopatia on paljon yleisempää primaarisen tuberkuloosin ilmentymänä lapsilla, tällaisen poikkeavuuden esiintyminen aikuisilla ei ole harvinaista. Lyonsin ja työtovereiden vuonna 1959 raportoimassa suuressa sarjassa tuberkuloosi oli viidenneksi yleisin välikarsinan laajentumisen syy, ja sen osuus oli 6 % 782 tapauksesta. Rinnansisäistä lymfadeniittia oli havaittu esiintyvän 0,5–26 prosentilla.
Kuitenkin eristetty välikarsina ilman parenkymaalista keuhkovauriota aikuisilla on epätavallinen ilmaantuvuuden ollessa 0,25–5,8 %. Sitä esiintyy yleisimmin aasialaisilla ja mustilla ihmisillä, ja se on diagnostinen ongelma. Vaikka rintakehän TT-löydökset, kuten solmut, joissa on alhainen vaimennus ja perifeerinen reunan vahvistuminen, ovat viitteitä, varma diagnoosi vaatii mikrobiologista tai patologista tutkimusta.
Kohdunkaulan mediastinoskopia säilyi kultaisena standardina mediastniaalisten imusolmukkeiden näytteenotossa, mutta tällä tekniikalla voidaan käyttää vain imusolmukeasemaa 1–4, 7. EBUS-TBNA mahdollistaa välikarsinan imusolmukkeiden kohdistamisen kohdunkaulan mediastinoskopialla oleville alueille sekä joihinkin hilarisiin solmukkeisiin (imusolmukeasemat 2-4, 7, 10-12).
Kazuhiro Yasufuku oli julkaissut ensimmäisen raportin taka-aikaisesta EBUS-TBNA:sta välikarsinan lymfadenopatian arvioinnissa vuonna 2004. Tällä hetkellä EBUS-TBNA:n pääasiallinen indikaatio on NSCLC:n välikarsinasolmukevaiheen määritys sen jälkeen, kun äskettäiset meta-analyysit ovat osoittaneet solmuvaiheen vertailukelpoisen herkkyyden ja spesifisyyden EBUS-TBNA:lla ja kohdunkaulan mediastinoskopialla. Tehokkuus muiden sairausprosessien, kuten sarkoidoosin ja lymfooman, arvioinnissa on myös osoitettu.
Teoreettisesti mediastniaalinen tuberkuloottinen lymfadenopatia voitaisiin diagnosoida EBUS-TBNA-menetelmällä. Douglas F. Johnson oli ensimmäinen lääkäri, joka raportoi kahdesta EBUS-TBNA:n diagnosoimasta välikarsinan tuberkuloottisesta lymfadenopatiasta vuonna 2009. Tällä hetkellä ei ole paljon tietoa tämän tekniikan käytöstä tällä alalla.
Suunnittelemme prospektiivisen yhden keskuksen tutkimuksen tutkiaksemme mediastiinaalisen tuberkuloosin lymfadenopatian diagnostista tehoa ottamalla näytteet syyllisistä solmukohdista EBUS-TBNA:n kautta. Kerättiin myös samanaikainen yskösnäyte haponkestävää värjäystä ja mykobakteeriviljelmää varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao-Chi Ho
- Puhelinnumero: 886-972651317
- Sähköposti: ccho1203@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on tuntematon etiologia oleva mediastinaalinen lymfadenopatia
- Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Verenvuotodiateesi (INR > 1,4 tai verihiutaleiden määrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mediastinaalinen lymfadenopatia
|
Kerran aspiraatioon/biopsiaan.
Kesto noin 1-2 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuberkuloosin välikarsinalymfadenopatian suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chao-Chi Ho, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201003061R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .