Vliv L-lysinu na lidskou gastrointestinální sekreci: Studie pro zjištění dávky využívající zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
27. května 2015 aktualizováno: University of Zurich
Toto je pilotní studie zjišťování dávky, která se provádí s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, 3ramenným, nevyváženým, zkříženým designem studie.
Tři ze čtyř různých dávek monohydrátu L-lysinu (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g a D = 7,5 g) budou aplikovány v randomizované sekvenci ve třech různých dnech studie u šesti zdravých dobrovolníků.
Každý den studie zahrnuje opakované měření objemu žaludečního obsahu, objemu žaludeční sekrece a objemu střevní tekutiny pomocí MRI před a po intragastrické infuzi testovacích jídel L-lysin monohydrát.
Kromě toho se pomocí stupnice od 0 do 10 zaznamenávají příznaky hladu, plnosti, nevolnosti, nadýmání, břišních křečí a nutkání na stolici.
Souběžně s tím vzorky žaludeční šťávy pro měření intragastrického pH a koncentrace pepsinu, vzorky žilní krve pro hodnocení pH krve a hematokritu, jakož i koncentrace L-lysinu, serotoninu, chlorid bikarbonátu a albuminu v plazmě a vzorky arterializované krve z ušního lalůčku k měření bude shromažďována koncentrace glukózy v krvi
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zařazení: > 18, < 50 let Zdravé BMI > 19, <24
Kritéria vyloučení: Věk do 18 let nebo nad 50 let
- Patologická podváha nebo nadváha (BMI <19 nebo >24 (kg/m2))
- Předchozí gastrointestinální, kardiorespirační (vč. arteriální hypertenze), hematologické (anémie), ledvinové, jaterní, atopické, alimentární onemocnění, psychiatrické onemocnění, epilepsie, záchvaty paniky, cukrovka, zneužívání drog nebo alkoholu, lysinurie, galaktosémie
- Subjekty, které nebyly schopny vysadit léky, které mění funkci střev po dobu 1 týdne před studií, včetně anticholinergik, inhibitorů kalciových kanálů, beta blokátorů, prokinetik, inhibitorů protonové pumpy, inhibitorů DDV-IV, inkretinových mimetik, nesteroidních protizánětlivých látek léky, Macrolidantibiotika
- Subjekty, které nemohly přestat medikaci do 48 před zahájením studie, která mění profily serotoninu v krvi, včetně paracetamolu, kumarinu, mefenesinu, fenobarbitalu, acetanilidu, efedrinu, amfetaminu, fentolaminu, fenacetinu, methokarbamolu, kyseliny acetylsalicylové, levodopacinu, methazenaminu, strepto-isomohennia, promethazinu chlorpromazin
- Pozitivní test na helicobacter pylori
- Předchozí gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě apendektomie, opravy kýly a anorektálních poruch)
- Přítomnost kovových implantátů, zařízení nebo kovových cizích těles
- Těhotenství a kojení (pacientky v plodném věku obdrží před studií těhotenský test)
- Zapojení do jakéhokoli jiného klinického hodnocení v průběhu tohoto hodnocení, ani v období 14 dnů před jeho začátkem nebo 14 dnů po jeho dokončení
- mentální kapacita (DSM IV, mimo jiné klaustrofobie), která omezuje schopnost plnit požadavky studia
- Známá alergie nebo intolerance na kapsaicin, karubín, L-lysin, DOTAREM®, fruktózu, lepek, galaktózu Známá alergická reakce po předchozí injekci lidokainu (např. u zubaře)
- Známá alergická reakce na methylparaben (E218)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 0,5
|
Studie stanovení dávky pro L-lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 7,5
|
Studie stanovení dávky pro L-lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 3
|
Studie stanovení dávky pro L-lysin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dávka 1.2
|
Studie stanovení dávky pro L-lysin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba polovičního vyprázdnění žaludku
Časové okno: 120 minut
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
18. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .