Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost terapie soustředěnou rázovou vlnou plus Tadalafil vs Tadalafil samotný u pacienta s erektilní dysfunkcí

2. května 2023 aktualizováno: Gleb Kovalev, Saint Petersburg State University, Russia

Účinnost a bezpečnost fokusované rázové vlny plus Tadalafil vs Tadalafil samotný u pacienta s erektilní dysfunkcí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je, aby použití tadalafilu plus nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (li-ESWT) bylo při zlepšování erekční rigidity a sexuální funkce účinnější než použití samotného tadalafilu. Účinnost kombinace li-ESWT a tadalafilu byla potvrzena řadou studií, včetně pacientů po radikální prostatektomii. Tato metoda však stále není metodou „první linie“ u mladých primářů a její přínos v kombinaci s léky pro tyto pacienty není zřejmý.

Předpokládáme, že kombinace tadalafilu a nízkointenzivní mimotělní terapie rázovou vlnou (li-ESWT) zlepší subjektivní stav pacientů hodnocených podle bodů validovaných dotazníků a počtu úspěšných pohlavních styků za týden.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je ověřit hypotézu, že použití tadalafilu s rázovou vlnou u primárního pacienta s ED je účinnější ve zlepšení erekční rigidity a sexuální funkce, než použití samotného tadalafilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Nábor
        • SBPSU
        • Kontakt:
          • Ivan Labetov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: • Věk 20 až 45 let;

  • Ženatý nebo měl stálého sexuálního partnera po dobu alespoň 3 měsíců;
  • Výsledky dotazníku IIEF-5 nižší než 20

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozího užívání inhibitorů PDE-5 nebo fSWT;
  • Pacienti s diabetes mellitus;
  • Pacienti po radikální prostatektomii nebo velké pánevní operaci;
  • Pacienti s potvrzeným neurologickým onemocněním, které mohlo způsobit ED (roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, poranění míchy);
  • Pacienti s kontraindikacemi k použití inhibitorů PDE-5 a/nebo fSWT;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léků
Inhibitor PDE5 tadalafil v dávce 5 mg denně po dobu 1 měsíce
Lék: PDE5 inhibitor (tadalafil)
Tadalafil zlepšuje erektilní funkci inhibicí izoenzymu PDE5, čímž blokuje degradaci cGMP. Výsledkem je, že inhibitory PDE5 působí synergicky s NO a výrazně zvyšují hladiny cGMP, které v přítomnosti sexuální stimulace vedou k erekci. Při absenci sexuální stimulace se NO lokálně neuvolňuje a inhibitory PDE5 neovlivňují penis. K zahájení erektilního mechanismu, aby inhibitory PDE5 začaly účinkovat, je tedy zapotřebí sexuální stimulace.
Experimentální: Kombinovaná skupina
Inhibitor PDE5 tadalafil v dávce 5 mg denně po 1 měsíci plus Device BTL-6000 fSWT: 6 sezení s EFD 0,09 mJ/mm2 při 5000 impulsech na sezení v 5 bodech v corpora cavernosa penis
Lék: PDE5 inhibitor (tadalafil)
Tadalafil zlepšuje erektilní funkci inhibicí izoenzymu PDE5, čímž blokuje degradaci cGMP. Výsledkem je, že inhibitory PDE5 působí synergicky s NO a výrazně zvyšují hladiny cGMP, které v přítomnosti sexuální stimulace vedou k erekci. Při absenci sexuální stimulace se NO lokálně neuvolňuje a inhibitory PDE5 neovlivňují penis. K zahájení erektilního mechanismu, aby inhibitory PDE5 začaly účinkovat, je tedy zapotřebí sexuální stimulace.
Kombinovaný produkt: PDE5 inhibitor (tadalafil) a BTL-6000 fSWT
Mechanismus nízkointenzivní terapie rázovou vlnou u pacientů s ED je založen na ovlivnění endotelu kavernózních tepen, uvolnění NO a zesílení vaskularizace v důsledku uvolnění angiogenních faktorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IIEF-5
Časové okno: 60 dní
IIEF-5 (International Index of Erectile Function-5) je validovaný dotazník pro hodnocení erektilní funkce. Možné skóre pro IIEF-5 se pohybuje od 5 do 25, přičemž nižší hodnoty představují horší sexuální funkce.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHZO-I
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 60 dní.
Globální imprese zlepšení pacienta (PGI-I) je globální index, který lze použít k hodnocení reakce stavu na terapii. Toto je přechodová stupnice, která je jedinou otázkou, která vyžaduje, aby pacient ohodnotil svůj stav močových cest nyní ve srovnání s tím, jak byl před zahájením léčby na stupnici od 1 – velmi mnohem lepší do 7 – velmi mnohem horší.
14 dní, 30 dní, 60 dní.
Likertova škála (nejlépe 7bodová) dotazník spokojenosti
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 60 dní.
Otázky Likertovy škály nabízejí řadu možností odpovědí z obou konců spektra, ze kterých si mohou respondenti vybrat, kde 1 – extrémně nespokojen, 7 – extrémně spokojen
14 dní, 30 dní, 60 dní.
Průzkum komfortu terapie
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 60 dní.
Modifikovaná stupnice udávající, jak se pacienti cítí při terapii komfortem, kde 1 je zcela nepohodlné a 7 je velmi pohodlné.
14 dní, 30 dní, 60 dní.
Počet úspěšných pohlavních styků za týden
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 60 dní.
Počet úspěšných pohlavních styků za týden
14 dní, 30 dní, 60 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Petersburg State University, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESWT_tadalafil_in_ED

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PDE5 inhibitor (tadalafil)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit