Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podávání tadalafilu na vazodilataci zprostředkovanou průtokem u pacientů s obezitou I.-II.

4. dubna 2019 aktualizováno: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Akutní a subakutní účinek podávání tadalafilu na vazodilataci zprostředkovanou průtokem u pacientů s obezitou stupně I-ii a erektilní dysfunkcí

Obezita je problémem veřejného zdraví nejen pro svou vysokou prevalenci, ale také kvůli komorbiditám, které se v ní vyskytují. V rámci fyziopatologických mechanismů spojených s obezitou je zánětlivý stav nízkého stupně, který je spojen s endoteliální dysfunkcí. Je známo, že endotelová dysfunkce je počátkem aterosklerotického procesu, který nakonec vede k rozvoji kardiovaskulárního onemocnění.

Erektilní dysfunkce je příkladem endoteliální dysfunkce, kdy je průtok krve ohrožen mimo jiné v důsledku snížení produkce oxidu dusnatého.

Tadalafil, který je inhibitorem PDE-5, se v současnosti používá k léčbě erektilní dysfunkce. Bylo však pozorováno, že podávání tadalafilu u pacientů s éndoteliální dysfunkcí snižuje arteriální tuhost, má na ni pozitivní vliv, navíc snižuje pulsní tlak, systolický a diastolický tlak.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

: Cílem je zhodnotit vliv podávání tadalafilu na vazodilataci zprostředkovanou průtokem u pacientů s obezitou I-II. stupně a erektilní dysfunkcí. Bude provedena dvojitě zaslepená klinická studie s randomizací a kontrolní skupinou. Budou zahrnuti muži ve věku 25-60 let, BMI ≥30, bez komorbidit. Neměli by být léčeni iPDE5 nebo statiny, ani by neměli mít nekontrolovanou ischemickou chorobu srdeční. K provedení tohoto testu budou vytvořeny dvě skupiny: první dostane jednorázovou dávku tadalafilu 20 mg perorálně a druhá dostane 20 mg kalcinované magnézie (placebo), po jednorázovém podání, o 24 hodin později jdou zkoušející zhodnotit vazodilataci zprostředkovanou. Navíc budou mít na začátku metabolický profil.

Pro analýzu výsledků bude použit statistický program SPSS verze 21 pro Windows. Výsledky budou vyjádřeny v průměrech a budou použity testy směrodatné odchylky a normality jako Kolmogorov Smirnof, Shapiro Wilk, dále Willcoxonův a U Mann Whitney test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Fernando Grover Paez
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti
  • Věk 25 až 60 let
  • Stupeň obezity I-II
  • .Podepište formulář informujícího souhlasu.
  • Odpovězte na dotazník IIFE

Kritéria vyloučení:

. DM 1-2

  • Systémová arteriální hypertenze
  • Nekontrolovaná smíšená dyslipidémie nebo při hypolipemické léčbě statiny.
  • Aktivní kouření
  • Precedens nekontrolované ischemické kardiopatie.
  • Užívání protizánětlivých léků, včetně kyseliny acetylsalicylové, antihypertenziv, antihyperglukemik, antianginózních léků, nedávné užívání antivirových léků, které obsahují vazokonstriktory.
  • Dekompenzované onemocnění jater, ledvin, štítné žlázy a/nebo plic.
  • Precedens přecitlivělosti na inhibitory fosfodiesterázy-5.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni iPDE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tadalafil
Budou zahrnuti muži ve věku 25-60 let, BMI ≥30, bez komorbidit. Neměli by být léčeni iPDE5 nebo statiny, ani by neměli mít nekontrolovanou ischemickou chorobu srdeční. K provedení tohoto testu budou vytvořeny dvě skupiny: první dostane jednu dávku tadalafilu 20 mg perorálně
Lék: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg perorálně po jednorázovém podání
Ostatní jména:
  • tadalafil
Komparátor placeba: kalcinovaná magnézie (placebo)
Budou zahrnuti muži ve věku 25-60 let, BMI ≥30, bez komorbidit. Neměli by být léčeni iPDE5 nebo statiny, ani by neměli mít nekontrolovanou ischemickou chorobu srdeční. K provedení tohoto testu budou vytvořeny dvě skupiny: druhá bude dostávat 20 mg kalcinované magnézie (placebo) po jediném podání.
Lék: Tadalafil 20 MG
tadalafil 20 mg perorálně po jednorázovém podání
Ostatní jména:
  • tadalafil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vazodilatace zprostředkovaná průtokem
Časové okno: 24 hodin
vliv podávání tadalafilu na vazodilataci zprostředkovanou průtokem s UNEXEF u pacientů s obezitou stupně I-II a erektilní dysfunkcí. Bude provedena dvojitě zaslepená klinická studie s randomizací a kontrolní skupinou.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní index erektilní funkce
Časové okno: 24 hodin
vyhodnotit erektilní funkci pomocí testu (IIFE)
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDLF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit