Studie reprodukovatelnosti skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře [OABSS] (RESORT-1)
23. srpna 2010 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie reprodukovatelnosti OABSS a jeho reakce na léčbu v Indonésii - Část 1: Reprodukovatelnost -
Účelem této studie je zhodnotit jeho reprodukovatelnost skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) a vyhodnotit jeho korelaci s jinými měřeními symptomů OAB.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bandung, Indonésie
-
Jakarta, Indonésie
-
Surabaya, Indonésie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Symptomatičtí pacienti s OAB s naléhavými epizodami
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky OAB po dobu 3 měsíců nebo déle
- Alespoň 1 naléhavá epizoda za poslední 3 dny
Příznaky OAB ověřené 3denním mikčním deníkem před návštěvou 1, definované:
- Počet mikcí za den ≥8
- Počet naléhavých epizod za 3 dny ≥1
Kritéria vyloučení:
- Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence
- Subjekty se zavedenými katetry nebo praktikující intermitentní autokatetrizaci
- Symptomatická infekce močových cest, chronický zánět
- Diabetická neuropatie
- Medikamentózní nebo nemedikamentózní léčba OAB byla zahájena, vysazena nebo změněna za 4 týdny
- Účast v jakékoli klinické studii do 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
OABSS
Časové okno: Týdny 0 a 2
|
Týdny 0 a 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Týdny 0 a 2
|
Týdny 0 a 2
|
|
Skóre kvality života (QOL).
Časové okno: Týdny 0 a 2
|
Týdny 0 a 2
|
|
Vnímání stavu močového měchýře pacientem (PPBC)
Časové okno: Týdny 0 a 2
|
Týdny 0 a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. srpna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EQL-CRU.004-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .