Estudio de reproducibilidad de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva [OABSS] (RESORT-1)
23 de agosto de 2010 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de reproducibilidad de OABSS y su respuesta al tratamiento en Indonesia - Parte 1: Reproducibilidad -
El propósito de este estudio es evaluar su reproducibilidad de la puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) y evaluar su correlación con otras medidas de síntomas de OAB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bandung, Indonesia
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Jakarta, Indonesia
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Surabaya, Indonesia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con vejiga hiperactiva sintomática que tienen episodios de urgencia
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas OAB durante 3 meses o más
- Al menos 1 episodio de urgencia en los últimos 3 días
Síntomas de OAB verificados por el diario de micción de 3 días antes de la Visita 1, definidos por:
- Número de micciones por día ≥8
- Número de episodios de urgencia en 3 días ≥1
Criterio de exclusión:
- Incontinencia de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia
- Sujetos con catéteres permanentes o practicando autosondaje intermitente
- Infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica
- Neuropatía diabética
- Se inició, abandonó o cambió el tratamiento farmacológico o no farmacológico para la vejiga hiperactiva en 4 semanas
- Participación en cualquier ensayo clínico en 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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OABSS
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 2
|
Semanas 0 y 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 2
|
Semanas 0 y 2
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Puntaje de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 2
|
Semanas 0 y 2
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Percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 2
|
Semanas 0 y 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EQL-CRU.004-2009
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