A túlműködő hólyag tüneti pontszámának reprodukálhatósági vizsgálata [OABSS] (RESORT-1)
2010. augusztus 23. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az OABSS reprodukálhatósági tanulmánya és a kezelésre adott válasza Indonéziában – 1. rész: Reprodukálhatóság –
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a túlműködő hólyag tünet pontszámának (OABSS) reprodukálhatóságát, és értékelje a korrelációját az OAB-tünetek egyéb mérőszámaival.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bandung, Indonézia
-
Jakarta, Indonézia
-
Surabaya, Indonézia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó OAB-betegek sürgősségi epizódokkal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az OAB tünetei 3 hónapig vagy tovább
- Legalább 1 sürgős epizód az elmúlt 3 napban
Az 1. vizit előtti 3 napos vizeletürítési naplóval igazolt OAB tünetei, amelyeket a következők határoznak meg:
- Napi vizeletürítések száma ≥8
- A sürgősségi epizódok száma 3 nap alatt ≥1
Kizárási kritériumok:
- Jelentős stressz inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgős inkontinencia
- Belső katéterrel rendelkező vagy időszakos önkatéterezést gyakorló alanyok
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, krónikus gyulladás
- Diabéteszes neuropátia
- Az OAB gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelését 4 héten belül elkezdték, abbahagyták vagy megváltoztatták
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
OABSS
Időkeret: 0. és 2. hét
|
0. és 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS)
Időkeret: 0. és 2. hét
|
0. és 2. hét
|
|
Életminőség (QOL) pontszám
Időkeret: 0. és 2. hét
|
0. és 2. hét
|
|
A betegek észlelése a hólyag állapotáról (PPBC)
Időkeret: 0. és 2. hét
|
0. és 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2010. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EQL-CRU.004-2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .