Reproduserbarhetsstudie av overaktiv blæresymptompoeng [OABSS] (RESORT-1)
23. august 2010 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Reproduserbarhetsstudie av OABSS og dens respons på behandling i Indonesia - Del 1: Reproduserbarhet -
Hensikten med denne studien er å evaluere dens reproduserbarhet av overaktiv blæresymptomscore (OABSS) og å evaluere dens korrelasjon til andre mål på OAB-symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bandung, Indonesia
-
Jakarta, Indonesia
-
Surabaya, Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Symptomatiske OAB-pasienter som har akutte episoder
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer OAB i 3 måneder eller lenger
- Minst 1 hasteepisode de siste 3 dagene
Symptomer på OAB som bekreftet av 3-dagers vannlatingsdagbok før besøk 1, definert av:
- Antall vannlatinger per dag ≥8
- Antall akutte episoder på 3 dager ≥1
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens
- Personer med inneliggende katetre eller som praktiserer intermitterende selvkateterisering
- Symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse
- Diabetisk nevropati
- Medikamentell eller ikke-medikamentell behandling for OAB ble startet, avsluttet eller endret i løpet av 4 uker
- Deltakelse i enhver klinisk studie om 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
OABSS
Tidsramme: Uke 0 og 2
|
Uke 0 og 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Uke 0 og 2
|
Uke 0 og 2
|
|
Score for livskvalitet (QOL).
Tidsramme: Uke 0 og 2
|
Uke 0 og 2
|
|
Pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC)
Tidsramme: Uke 0 og 2
|
Uke 0 og 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EQL-CRU.004-2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .