Reproduzierbarkeitsstudie des Symptom-Scores der überaktiven Blase [OABSS] (RESORT-1)
23. August 2010 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Reproduzierbarkeitsstudie zu OABSS und seinem Ansprechen auf die Behandlung in Indonesien – Teil 1: Reproduzierbarkeit –
Der Zweck dieser Studie ist es, die Reproduzierbarkeit des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS) zu bewerten und seine Korrelation mit anderen Maßen für OAB-Symptome zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bandung, Indonesien
-
Jakarta, Indonesien
-
Surabaya, Indonesien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Symptomatische OAB-Patienten mit Dringlichkeitsepisoden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome OAB für 3 Monate oder länger
- Mindestens 1 Dringlichkeitsepisode in den letzten 3 Tagen
OAB-Symptome, verifiziert durch ein 3-tägiges Miktionstagebuch vor Besuch 1, definiert durch:
- Anzahl der Miktionen pro Tag ≥8
- Anzahl der Dringlichkeitsepisoden in 3 Tagen ≥1
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz
- Patienten mit Verweilkathetern oder intermittierender Selbstkatheterisierung
- Symptomatische Harnwegsinfektion, chronische Entzündung
- Diabetische Neuropathie
- Eine medikamentöse oder nicht-medikamentöse Behandlung von OAB wurde innerhalb von 4 Wochen begonnen, beendet oder geändert
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
OABSS
Zeitfenster: Woche 0 und 2
|
Woche 0 und 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Woche 0 und 2
|
Woche 0 und 2
|
|
Lebensqualität (QOL)-Score
Zeitfenster: Woche 0 und 2
|
Woche 0 und 2
|
|
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC)
Zeitfenster: Woche 0 und 2
|
Woche 0 und 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Indonesia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EQL-CRU.004-2009
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