- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01122589
Práce uvnitř pro odstranění kouření (WISE)
8. září 2010 aktualizováno: Memorial Hospital of Rhode Island
Udržení tabákové abstinence po uvěznění
Účelem této studie je určit, do jaké míry záměrná behaviorální intervence zvýší míru odvykání tabáku po propuštění mezi uvězněnými muži a ženami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Přestat kouřit snižuje riziko vzniku nemocí souvisejících s kouřením a také nemocnost a úmrtnost spojenou s těmito nemocemi.
V roce 2006 kouřilo přibližně 44,5 milionu dospělých Američanů s celkovou prevalencí 20,8 %.
Prevalence je mnohem vyšší u uvězněné populace a přibližně 80 % žen v RI před uvězněním kouřilo.
Tento návrh je navržen tak, aby vyhodnotil intervenci využívající motivační rozhovor (MI) a kognitivně behaviorální terapii (CBT) k poskytnutí dovedností nezbytných k udržení abstinence kouření po propuštění.
MI využívá specifické techniky pro poskytování zpětné vazby o riziku jednotlivce a jeho vlastní účinnosti.
CBT poskytuje dovednosti nezbytné k udržení abstinence po propuštění.
Vyšetřovatelé plánují naverbovat 350 mužů a žen z oddělení nápravných zařízení na Rhode Islandu a náhodně je rozdělit do dvou intervencí: záměrné behaviorální intervence (IBI) se 6 sezeními ve vězení MI/CBT a dvěma posilovacími sezeními po propuštění ve srovnání s stručnou kontrolou pásek. Skupina Překážky zdravého života (CONTROL), která obdrží brožuru o odvykání kouření a bude sledovat sérii šesti týdenních 30–45minutových všeobecných wellness videí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Nábor
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší
- Každodenní kuřáci za posledních 30 neinstitucionalizovaných dnů (před uvězněním)
- Předpokládané místo pobytu po propuštění do 15 mil od místa sledování
- Souhlaste s účastí na protokolu studie a buďte k dispozici do jednoho měsíce po vydání
- Mluvit anglicky
- Poskytuje alespoň dvě informace o lokátoru
- Plánované vydání do osmi týdnů
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas sekundární k organické mozkové funkci, nemít vlastní zákonné opatrovnictví nebo aktivní psychóza nebo jinak neschopnost účastnit se intervence nebo hodnocení (neslyšící, slepí nebo narušené komunikační schopnosti, které zhoršují schopnost účastnit se počítačového hodnocení nebo poradenství )
- Nachází se v segregační jednotce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivace Rozhovor/CBT
|
Bude poskytnuto 6 sezení ve věznici s poradenstvím v oblasti MI/CBT.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Získejte brožuru o odvykání kouření a sledujte sérii šesti týdenních 30–45minutových všeobecných wellness videí.
|
série šesti týdenních 30–45minutových obecných wellness videí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinence kouření
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer G Clarke, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van den Berg JJ, Roberts MB, Bock BC, Martin RA, Stein LA, Parker DR, McGovern AR, Shuford SH, Clarke JG. Changes in Depression and Stress after Release from a Tobacco-Free Prison in the United States. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jan 12;13(1):114. doi: 10.3390/ijerph13010114.
- Parker DR, Roberts MB, van den Berg JJ, Bock B, Stein LA, Martin RA, Clarke JG. Exploration of Incarcerated Men's and Women's Attitudes of Smoking in the Presence of Children and Pregnant Women: Is There a Disparity Between Smoking Attitudes and Smoking Behavior? Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):919-25. doi: 10.1093/ntr/ntv112. Epub 2015 May 25.
- Clarke JG, Martin SA, Martin RA, Stein LA, van den Berg JJ, Parker DR, McGovern AR, Roberts MB, Bock BC. Changes in smoking-related symptoms during enforced abstinence of incarceration. J Health Care Poor Underserved. 2015 Feb;26(1):106-18. doi: 10.1353/hpu.2015.0014.
- Clarke JG, Stein LA, Martin RA, Martin SA, Parker D, Lopes CE, McGovern AR, Simon R, Roberts M, Friedman P, Bock B. Forced smoking abstinence: not enough for smoking cessation. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):789-94. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.197.
- Clarke JG, Martin RA, Stein L, Lopes CE, Mello J, Friedmann P, Bock B. Working Inside for Smoking Elimination (Project W.I.S.E.) study design and rationale to prevent return to smoking after release from a smoke free prison. BMC Public Health. 2011 Oct 5;11:767. doi: 10.1186/1471-2458-11-767.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WISE 09-21
- 1R01DA024093-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Motivační pohovor/CBT
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoZneužívání drogSpojené státy
-
Bogazici UniversityNábor
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie