- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01122589
Arbeid inne for røykeliminering (WISE)
8. september 2010 oppdatert av: Memorial Hospital of Rhode Island
Opprettholde tobakksavholdenhet etter fengsling
Hensikten med denne studien er å bestemme i hvilken grad en forsettlig atferdsintervensjon vil øke antallet tobakkstopp etter løslatelse blant fengslede menn og kvinner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å slutte å røyke reduserer risikoen for å utvikle røykerelaterte sykdommer samt sykelighet og dødelighet forbundet med disse sykdommene.
I 2006 røykte omtrent 44,5 millioner amerikanske voksne en total forekomst på 20,8%.
Prevalensen er mye høyere blant fengslede populasjoner og omtrent 80 % av kvinnene i RI røykte før fengslingen.
Dette forslaget er utformet for å evaluere en intervensjon som bruker motiverende intervju (MI) og kognitiv atferdsterapi (CBT) for å gi ferdighetene som er nødvendige for å opprettholde røykeavholdenhet etter løslatelse.
MI bruker spesifikke teknikker for å gi tilbakemelding på en persons risiko og egeneffektivitet.
CBT gir ferdighetene som er nødvendige for å opprettholde avholdenhet etter løslatelse.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 350 menn og kvinner fra Rhode Island Department of Corrections og randomisere dem til to intervensjoner: en Intentional Behavioural Intervention (IBI) med 6 økter med MI/CBT i fengsel og to boosterøkter etter utgivelse sammenlignet med CONcise Tapes Review. En gruppe med hindringer for en sunn livsstil (KONTROLL) som vil motta en brosjyre om røykeslutt og se en serie med seks ukentlige 30-45 minutters generelle velværevideoer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Rekruttering
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Daglige røykere i løpet av de siste 30 ikke-institusjonaliserte dagene (før fengsling)
- Forventet bosted etter løslatelse innen 15 mil fra oppfølgingsstedet
- Godta å delta i studieprotokollen og være tilgjengelig innen en måned etter utgivelsen
- Snakk engelsk
- Gir minst to deler med lokaliseringsinformasjon
- Planlagt å bli utgitt innen åtte uker
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke sekundært til organisk hjernefunksjon, ikke ha eget vergemål, eller aktiv psykose eller på annen måte ikke i stand til å delta i intervensjonen eller vurderingene (døv, blind eller svekket kommunikasjonsevne som svekker evnen til å delta i datastyrt vurdering eller rådgivning )
- Innlosjert i en segregeringsenhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motivasjonsintervju/CBT
|
6 økter med MI/CBT-rådgivning i fengsel vil bli administrert.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Motta et røykeslutthefte og se en serie med seks ukentlige 30-45 minutters generelle velværevideoer.
|
en serie med seks ukentlige 30-45 minutters generelle velværevideoer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Røykeavholdenhet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer G Clarke, MD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van den Berg JJ, Roberts MB, Bock BC, Martin RA, Stein LA, Parker DR, McGovern AR, Shuford SH, Clarke JG. Changes in Depression and Stress after Release from a Tobacco-Free Prison in the United States. Int J Environ Res Public Health. 2016 Jan 12;13(1):114. doi: 10.3390/ijerph13010114.
- Parker DR, Roberts MB, van den Berg JJ, Bock B, Stein LA, Martin RA, Clarke JG. Exploration of Incarcerated Men's and Women's Attitudes of Smoking in the Presence of Children and Pregnant Women: Is There a Disparity Between Smoking Attitudes and Smoking Behavior? Nicotine Tob Res. 2016 May;18(5):919-25. doi: 10.1093/ntr/ntv112. Epub 2015 May 25.
- Clarke JG, Martin SA, Martin RA, Stein LA, van den Berg JJ, Parker DR, McGovern AR, Roberts MB, Bock BC. Changes in smoking-related symptoms during enforced abstinence of incarceration. J Health Care Poor Underserved. 2015 Feb;26(1):106-18. doi: 10.1353/hpu.2015.0014.
- Clarke JG, Stein LA, Martin RA, Martin SA, Parker D, Lopes CE, McGovern AR, Simon R, Roberts M, Friedman P, Bock B. Forced smoking abstinence: not enough for smoking cessation. JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):789-94. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.197.
- Clarke JG, Martin RA, Stein L, Lopes CE, Mello J, Friedmann P, Bock B. Working Inside for Smoking Elimination (Project W.I.S.E.) study design and rationale to prevent return to smoking after release from a smoke free prison. BMC Public Health. 2011 Oct 5;11:767. doi: 10.1186/1471-2458-11-767.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WISE 09-21
- 1R01DA024093-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .