Použití nových supraglotických dýchacích cest u těžce obézních pacientů: Studie proveditelnosti
12. listopadu 2012 aktualizováno: University of Louisville
Účelem této studie je zjistit, zda dva nové dýchací přístroje používané během anestezie nazývané iGEL™ a KING-LTS-DTM fungují dobře a jsou bezpečné u obézních pacientů.
Oba fungují dobře u hubených pacientů, ale nebyly testovány u obézních pacientů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno pro elektivní operaci s odhadovanou délkou 30 až 120 minut
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Ve věku 18 až 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza obtížné intubace;
- Imobilizovaná krční páteř;
- Nasycení kyslíkem méně než 95 % na vzduchu v místnosti;
- Anamnéza nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu nebo hiátové hernie;
- Anamnéza operace vředu včetně vagotomie;
- Předchozí operace bypassu žaludku;
- diabetická gastroparéza;
- Pacienti se známými poruchami koagulace (např. hemofilie, von Willebrandova choroba, leidenská onemocnění faktoru V) nebo na systémová antikoagulační léčiva (např. kontinuální infuze heparinu); Pacienti s abnormálními koagulačními testy budou rovněž vyloučeni. Asymptomatičtí pacienti však nebudou testováni na žádné poruchy koagulace.
- Jakékoli patologie úst, hltanu nebo hrtanu, omezený přístup k dýchacím cestám nebo se předpokládá obtížná tracheální intubace.
- Těhotná nebo kojící (stav těhotenství bude potvrzen těhotenským testem, protože je standardem všech chirurgických výkonů ve FN).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGel
Subjekty dostanou IGel(TM) indukci dýchacích cest a udržování pozitivní tlakové ventilace
|
Dýchací cesty iGEL(TM) budou použity pro indukci a udržování přetlakové ventilace
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: King Airway
Subjekt obdrží KING-LTS-D(TM) pro indukci a udržování přetlakové ventilace
|
Dýchací cesty KING-LTS-D(TM) budou použity pro navození a udržení přetlakové ventilace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těsnící tlak dýchacích cest
Časové okno: 1-3 hodiny
|
Orofaryngeální únikový tlak v cm H2O po dobu trvání případu 1, 15, 30, 60, 120 minut.
|
1-3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v době zavedení jednoho ze supraglotických dýchacích cest
Časové okno: 1-3 hodiny
|
Efektivní doba pro zajištění dýchacích cest (doba potřebná k umístění endotracheální trubice/supraglotického dýchacího zařízení).
|
1-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
17. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UofL IRB #09.0619
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .