Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af nye supraglottiske luftvejsanordninger hos svært overvægtige patienter: en gennemførlighedsundersøgelse

12. november 2012 opdateret af: University of Louisville
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to nye luftvejsanordninger, der bruges under anæstesi kaldet iGEL™ og KING-LTS-DTM, fungerer godt og er sikre hos overvægtige patienter. De virker begge godt hos tynde patienter, men er ikke blevet testet hos overvægtige patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til elektiv kirurgi med en estimeret varighed på 30 til 120 minutter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III
  • I alderen 18 til 65 år.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med vanskelig intubation;
  • Immobiliseret cervikal rygsøjle;
  • Iltmætning mindre end 95 % ved rumluft;
  • En historie med ukontrolleret gastroøsofageal refluks eller hiatusbrok;
  • En historie med ulcuskirurgi inklusive vagotomi;
  • Tidligere gastrisk bypass-operation;
  • diabetisk gastroparese;
  • Patienter med kendte koagulationsforstyrrelser (f. hæmofilier, von Willebrands sygdom, faktor V leiden-sygdomme) eller på systemiske antikoaguleringsmidler (f.eks. kontinuerlig heparininfusion); Patienter med unormale koagulationstest vil også blive udelukket. Men asymptomatiske patienter vil ikke blive testet for nogen koagulationsforstyrrelser.
  • Eventuelle patologier i munden, svælget eller strubehovedet, adgangen til luftvejene er begrænset, eller der forventes en vanskelig tracheal intubation.
  • Gravid eller ammende (graviditetsstatus vil blive bekræftet ved en graviditetstest, da det er standard for alle kirurgiske indgreb på Universitetshospitalet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IGel
Forsøgspersonerne vil modtage en IGel(TM) luftvejsinduktion og vedligeholdelse af overtryksventilation
Enhed: IGEL
iGEL(TM) luftveje vil blive brugt til induktion og vedligeholdelse af overtryksventilation
ACTIVE_COMPARATOR: King Airway
Forsøgspersonen vil modtage en KING-LTS-D(TM) til induktion og vedligeholdelse af overtryksventilation
Enhed: King luftveje
KING-LTS-D(TM) luftveje vil blive brugt til induktion og vedligeholdelse af overtryksventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejs tætningstryk
Tidsramme: 1-3 timer
Orofaryngealt lækagetryk i cm H2O i tilfældets varighed ved 1, 15, 30, 60, 120 minutter.
1-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i indsættelsestid for en af ​​de supraglottiske luftvejsanordninger
Tidsramme: 1-3 timer
Effektiv luftvejstid (tid, der kræves til at placere endotrachealtuben/supraglottiske luftvejsanordning).
1-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (SKØN)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UofL IRB #09.0619

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IGEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner