Einsatz neuer supraglottischer Atemwegshilfen bei stark übergewichtigen Patienten: Eine Machbarkeitsstudie
12. November 2012 aktualisiert von: University of Louisville
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei neue Atemwegshilfen, die während der Anästhesie verwendet werden, nämlich iGEL™ und KING-LTS-DTM, gut funktionieren und bei adipösen Patienten sicher sind.
Beide funktionieren gut bei dünnen Patienten, wurden aber nicht bei adipösen Patienten getestet.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für elektive Operationen mit einer geschätzten Dauer von 30 bis 120 Minuten
- Status I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Eine Geschichte von schwieriger Intubation;
- Immobilisierte Halswirbelsäule;
- Sauerstoffsättigung kleiner 95 % bei Raumluft;
- Eine Geschichte von unkontrolliertem gastroösophagealem Reflux oder Hiatushernie;
- Eine Vorgeschichte von Geschwüroperationen einschließlich Vagotomie;
- Vorherige Magenbypass-Operation;
- Diabetische Gastroparese;
- Patienten mit bekannten Gerinnungsstörungen (z. Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit, Faktor-V-Leiden) oder auf systemische Antikoagulanzien (z. kontinuierliche Heparininfusion); Patienten mit anormalen Gerinnungstests werden ebenfalls ausgeschlossen. Asymptomatische Patienten werden jedoch nicht auf Gerinnungsstörungen getestet.
- Irgendwelche Pathologien des Mundes, des Rachens oder des Kehlkopfes, der Zugang zu den Atemwegen ist eingeschränkt oder es wird eine schwierige tracheale Intubation erwartet.
- Schwanger oder stillend (der Schwangerschaftsstatus wird durch einen Schwangerschaftstest bestätigt, wie er bei allen chirurgischen Eingriffen im Universitätsklinikum üblich ist).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IGel
Die Probanden erhalten eine IGel(TM)-Atemwegsinduktion und Aufrechterhaltung der Überdruckbeatmung
|
iGEL(TM) airway wird für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Überdruckbeatmung verwendet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: King Airways
Der Proband erhält ein KING-LTS-D(TM) zur Induktion und Aufrechterhaltung der Überdruckbeatmung
|
Der KING-LTS-D(TM)-Atemweg wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung der Überdruckbeatmung verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verschlussdruck der Atemwege
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
Oropharyngealer Leckagedruck in cm H2O für die Dauer des Falls bei 1, 15, 30, 60, 120 Minuten.
|
1-3 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied in der Einführungszeit für eines der supraglottischen Atemwegshilfen
Zeitfenster: 1-3 Stunden
|
Effektive Atemwegszeit (erforderliche Zeit zum Platzieren des Endotrachealtubus/der supraglottischen Atemwegsvorrichtung).
|
1-3 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
14. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UofL IRB #09.0619
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .