Uso de novos dispositivos de vias aéreas supraglóticas em pacientes gravemente obesos: um estudo de viabilidade
12 de novembro de 2012 atualizado por: University of Louisville
O objetivo deste estudo é determinar se dois novos dispositivos de vias aéreas usados durante a anestesia, chamados iGEL™ e KING-LTS-DTM, funcionam bem e são seguros em pacientes obesos.
Ambos funcionam bem em pacientes magros, mas não foram testados em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia eletiva com duração estimada de 30 a 120 minutos
- Status I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- De 18 a 65 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- História de intubação difícil;
- Coluna cervical imobilizada;
- Saturação de oxigênio inferior a 95% em ar ambiente;
- Uma história de refluxo gastroesofágico descontrolado ou hérnia de hiato;
- Uma história de cirurgia de úlcera incluindo vagotomia;
- Cirurgia prévia de bypass gástrico;
- Gastroparesia diabética;
- Pacientes com distúrbios de coagulação conhecidos (por exemplo, hemofilias, doença de von Willebrand, doenças do fator V de Leiden) ou em uso de anticoagulantes sistêmicos (p. infusão contínua de heparina); Pacientes com testes de coagulação anormais também serão excluídos. No entanto, pacientes assintomáticos não serão testados em quaisquer distúrbios de coagulação.
- Quaisquer patologias da boca, faringe ou laringe, o acesso à via aérea é restrito ou uma intubação traqueal difícil é antecipada.
- Grávida ou lactante (o estado de gravidez será confirmado por teste de gravidez, pois é padrão para todos os procedimentos cirúrgicos do hospital universitário).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: IGel
Os indivíduos receberão uma indução das vias aéreas com IGel(TM) e manutenção da ventilação com pressão positiva
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A via aérea iGEL(TM) será usada para indução e manutenção da ventilação com pressão positiva
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ACTIVE_COMPARATOR: King Airway
O sujeito receberá um KING-LTS-D(TM) para indução e manutenção da ventilação com pressão positiva
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A via aérea KING-LTS-D(TM) será usada para indução e manutenção da ventilação com pressão positiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de Vedação das Vias Aéreas
Prazo: 1-3 horas
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Pressão de vazamento orofaríngeo em cm H2O durante o caso em 1, 15, 30, 60, 120 minutos.
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1-3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no tempo de inserção de um dos dispositivos supraglóticos das vias aéreas
Prazo: 1-3 horas
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Tempo de via aérea efetiva (tempo necessário para colocar o tubo endotraqueal/dispositivo de via aérea supraglótica).
|
1-3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UofL IRB #09.0619
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