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Utilisation de nouveaux dispositifs supraglottiques chez les patients gravement obèses : une étude de faisabilité

12 novembre 2012 mis à jour par: University of Louisville
Le but de cette étude est de déterminer si deux nouveaux dispositifs respiratoires utilisés pendant l'anesthésie appelés iGEL™ et KING-LTS-DTM fonctionnent bien et sont sûrs chez les patients obèses. Ils fonctionnent tous les deux bien chez les patients minces, mais n'ont pas été testés chez les patients obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour une chirurgie élective d'une durée estimée de 30 à 120 minutes
  • Statut I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • De 18 à 65 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Une histoire d'intubation difficile ;
  • Colonne cervicale immobilisée ;
  • Saturation en oxygène inférieure à 95 % à l'air ambiant ;
  • Antécédents de reflux gastro-oesophagien non contrôlé ou de hernie hiatale ;
  • Antécédents de chirurgie d'ulcère, y compris vagotomie ;
  • Opération antérieure de pontage gastrique ;
  • Gastroparésie diabétique ;
  • Les patients présentant des troubles de la coagulation connus (par ex. hémophilies, maladie de von Willebrand, maladies à facteur V leiden) ou sous anticoagulants systémiques (par ex. perfusion continue d'héparine); Les patients présentant des tests de coagulation anormaux seront également exclus. Cependant, les patients asymptomatiques ne seront testés sur aucun trouble de la coagulation.
  • Toute pathologie de la bouche, du pharynx ou du larynx, l'accès aux voies respiratoires est restreint, ou une intubation trachéale difficile est à prévoir.
  • Enceinte ou allaitante (l'état de grossesse sera confirmé par un test de grossesse, comme c'est la norme pour toutes les interventions chirurgicales à l'hôpital universitaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Igel
Les sujets recevront une induction des voies respiratoires IGel (TM) et le maintien de la ventilation à pression positive
Dispositif: IGEL
Les voies respiratoires iGEL(TM) seront utilisées pour l'induction et le maintien de la ventilation à pression positive
ACTIVE_COMPARATOR: Voie aérienne du roi
Le sujet recevra un KING-LTS-D(TM) pour l'induction et le maintien de la ventilation à pression positive
Dispositif: Voie aérienne du roi
La voie aérienne KING-LTS-D(TM) sera utilisée pour l'induction et le maintien de la ventilation à pression positive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'étanchéité des voies respiratoires
Délai: 1-3 heures
Pression de fuite oropharyngée en cm H2O pour la durée du cas à 1, 15, 30, 60, 120 minutes.
1-3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps d'insertion pour l'un des dispositifs supraglottiques
Délai: 1-3 heures
Temps effectif des voies respiratoires (temps nécessaire pour placer le tube endotrachéal/le dispositif supraglottique).
1-3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UofL IRB #09.0619

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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