Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nowych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych u poważnie otyłych pacjentów: studium wykonalności

12 listopada 2012 zaktualizowane przez: University of Louisville
Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa nowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych stosowane podczas znieczulenia o nazwie iGEL™ i KING-LTS-DTM działają dobrze i są bezpieczne u pacjentów otyłych. Oba działają dobrze u szczupłych pacjentów, ale nie były testowane u pacjentów otyłych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do planowej operacji o szacowanym czasie trwania od 30 do 120 minut
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) status I-III
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia trudnej intubacji;
  • Unieruchomiony odcinek szyjny kręgosłupa;
  • Nasycenie tlenem poniżej 95% w powietrzu pokojowym;
  • Historia niekontrolowanego refluksu żołądkowo-przełykowego lub przepukliny rozworu przełykowego;
  • Historia operacji wrzodowej, w tym wagotomii;
  • przebyta operacja pomostowania żołądka;
  • gastropareza cukrzycowa;
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia (np. hemofilie, choroba von Willebranda, choroby związane z czynnikiem V Leiden) lub ogólnoustrojowe leki przeciwzakrzepowe (np. ciągły wlew heparyny); Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań krzepnięcia również zostaną wykluczeni. Jednak pacjenci bezobjawowi nie będą badani pod kątem jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia.
  • Jakiekolwiek patologie jamy ustnej, gardła lub krtani, utrudniony dostęp do dróg oddechowych lub przewidywana trudna intubacja dotchawicza.
  • Ciąża lub karmienie piersią (stan ciąży zostanie potwierdzony testem ciążowym, który jest standardem przy wszystkich zabiegach chirurgicznych w Szpitalu Uniwersyteckim).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IGel
Pacjenci otrzymają indukcję dróg oddechowych IGel™ i utrzymanie wentylacji dodatnim ciśnieniem
Urządzenie: IGEL
Drogi oddechowe iGEL™ będą używane do indukcji i podtrzymywania wentylacji dodatnim ciśnieniem
ACTIVE_COMPARATOR: King Airway
Uczestnik otrzyma KING-LTS-D(TM) do indukcji i podtrzymywania wentylacji dodatnim ciśnieniem
Urządzenie: Królewskie drogi oddechowe
Drogi oddechowe KING-LTS-D™ będą używane do indukcji i podtrzymywania wentylacji dodatnim ciśnieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie uszczelniające drogi oddechowe
Ramy czasowe: 1-3 godziny
Ciśnienie wycieku z jamy ustnej i gardła w cm H2O dla czasu trwania przypadku po 1, 15, 30, 60, 120 minutach.
1-3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w czasie wprowadzenia jednego z nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1-3 godziny
Efektywny czas udrażniania dróg oddechowych (czas wymagany do umieszczenia rurki dotchawiczej / nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych).
1-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UofL IRB #09.0619

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IGEL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj