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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01124825
중증 비만 환자에서 새로운 성문위 기도 장치의 사용: 타당성 조사
2012년 11월 12일 업데이트: University of Louisville
이 연구의 목적은 iGEL™ 및 KING-LTS-DTM이라는 마취 중에 사용되는 두 가지 새로운 기도 장치가 비만 환자에서 잘 작동하고 안전한지 확인하는 것입니다.
둘 다 마른 환자에게는 잘 작동하지만 비만 환자에게는 테스트되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~120분의 예상 기간으로 선택 수술 예정
- 미국마취학회(ASA) 상태 I-III
- 18~65세.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg/m2
제외 기준:
- 어려운 삽관의 역사;
- 고정된 경추;
- 실내 공기에서 95% 미만의 산소 포화도;
- 조절되지 않는 위식도 역류 또는 열공 탈장 병력;
- 미주신경 절제술을 포함한 궤양 수술의 병력;
- 이전의 위우회술;
- 당뇨병성 위마비;
- 알려진 응고 장애가 있는 환자(예: 혈우병, 폰빌레브란트병, 인자 V 라이덴병) 또는 전신 항응고제(예: 지속적인 헤파린 주입); 응고 검사가 비정상적인 환자도 제외됩니다. 그러나 무증상 환자는 응고 장애에 대한 검사를 받지 않습니다.
- 입, 인두 또는 후두의 모든 병리, 기도 접근이 제한되거나 어려운 기관 삽관이 예상됩니다.
- 임신 또는 수유 중(대학병원의 모든 외과적 시술의 표준이므로 임신 테스트를 통해 임신 여부를 확인합니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 아이겔
피험자는 IGel(TM) 기도 유도 및 양압 환기 유지를 받게 됩니다.
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iGEL(TM) airway는 양압 환기 유도 및 유지에 사용됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 킹 에어웨이
피험자는 양압 환기 유도 및 유지를 위해 KING-LTS-D(TM)를 받게 됩니다.
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KING-LTS-D(TM) 기도는 양압 환기 유도 및 유지에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 밀봉 압력
기간: 1~3시간
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1, 15, 30, 60, 120분의 사례 기간 동안 입인두 누출 압력(cm H2O).
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1~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성문위 기도 장치 중 하나의 삽입 시간 차이
기간: 1~3시간
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효과적인 기도 시간(기관내관/성문위 기도 장치를 배치하는 데 필요한 시간).
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1~3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- UofL IRB #09.0619
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