Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av nye supraglottiske luftveisenheter hos alvorlig overvektige pasienter: en mulighetsstudie

12. november 2012 oppdatert av: University of Louisville
Hensikten med denne studien er å finne ut om to nye luftveisapparater brukt under anestesi kalt iGEL™ og KING-LTS-DTM fungerer godt og er trygge hos overvektige pasienter. De fungerer begge bra på tynne pasienter, men har ikke blitt testet på overvektige pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for elektiv kirurgi med en estimert varighet på 30 til 120 minutter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III
  • I alderen 18 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med vanskelig intubasjon;
  • Immobilisert cervical ryggraden;
  • Oksygenmetning mindre enn 95 % ved romluft;
  • En historie med ukontrollert gastroøsofageal refluks eller hiatusbrokk;
  • En historie med sårkirurgi inkludert vagotomi;
  • Tidligere gastrisk bypass-operasjon;
  • diabetisk gastroparese;
  • Pasienter med kjente koagulasjonsforstyrrelser (f. hemofili, von Willebrands sykdom, faktor V leiden-sykdommer) eller på systemiske antikoagulasjonsmedisiner (f.eks. kontinuerlig heparininfusjon); Pasienter med unormale koagulasjonstester vil også bli ekskludert. Asymptomatiske pasienter vil imidlertid ikke bli testet på noen koagulasjonsforstyrrelser.
  • Eventuelle patologier i munnen, svelget eller strupehodet, tilgangen til luftveiene er begrenset, eller det forventes en vanskelig trakeal intubasjon.
  • Gravid eller ammende (graviditetsstatus vil bli bekreftet ved en graviditetstest, da det er standard for alle kirurgiske inngrep ved Universitetssykehuset).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IGel
Forsøkspersonene vil motta en IGel(TM) luftveisinduksjon og vedlikehold av overtrykksventilasjon
Enhet: IGEL
iGEL(TM) luftveier vil bli brukt til induksjon og vedlikehold av overtrykksventilasjon
ACTIVE_COMPARATOR: King Airway
Forsøkspersonen vil motta en KING-LTS-D(TM) for induksjon og vedlikehold av overtrykksventilasjon
Enhet: Konge luftveier
KING-LTS-D(TM) luftvei vil bli brukt til induksjon og vedlikehold av overtrykksventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Luftveistettingstrykk
Tidsramme: 1-3 timer
Orofaryngealt lekkasjetrykk i cm H2O for varigheten av tilfellet ved 1, 15, 30, 60, 120 minutter.
1-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i innsettingstid for en av de supraglottiske luftveisanordningene
Tidsramme: 1-3 timer
Effektiv luftveistid (tid som kreves for å plassere endotrakealtuben/supraglottisk luftveisanordning).
1-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UofL IRB #09.0619

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere