Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van nieuwe supraglottische luchtwegapparaten bij ernstig zwaarlijvige patiënten: een haalbaarheidsonderzoek

12 november 2012 bijgewerkt door: University of Louisville
Het doel van deze studie is om te bepalen of twee nieuwe luchtwegapparaten die tijdens anesthesie worden gebruikt, genaamd iGEL™ en KING-LTS-DTM, goed werken en veilig zijn bij obese patiënten. Ze werken allebei goed bij magere patiënten, maar zijn niet getest bij obese patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor electieve chirurgie met een geschatte duur van 30 tot 120 minuten
  • Status I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) ≥ 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Een geschiedenis van moeilijke intubatie;
  • Geïmmobiliseerde cervicale wervelkolom;
  • Zuurstofverzadiging minder dan 95% bij kamerlucht;
  • Een geschiedenis van ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux of hiatus hernia;
  • Een geschiedenis van zweerchirurgie inclusief vagotomie;
  • Eerdere maagbypassoperatie;
  • Diabetische gastroparese;
  • Patiënten met bekende stollingsstoornissen (bijv. hemofilie, de ziekte van von Willebrand, factor V leidende ziekten) of systemische antistollingsmiddelen (bijv. continue heparine-infusie); Patiënten met afwijkende stollingstesten worden eveneens uitgesloten. Asymptomatische patiënten worden echter niet getest op stollingsstoornissen.
  • Elke pathologie van de mond, farynx of larynx, de toegang tot de luchtweg is beperkt of een moeilijke tracheale intubatie wordt verwacht.
  • Zwanger of borstvoeding (de zwangerschapsstatus wordt bevestigd door een zwangerschapstest, zoals standaard bij alle chirurgische ingrepen in het Universitair Ziekenhuis).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Igel
De proefpersonen krijgen een IGel(TM) luchtweginductie en handhaving van positieve drukventilatie
Apparaat: IGEL
iGEL(TM)-luchtweg zal worden gebruikt voor inductie en onderhoud van overdrukventilatie
ACTIVE_COMPARATOR: Koning luchtweg
De proefpersoon ontvangt een KING-LTS-D(TM) voor inductie en onderhoud van overdrukventilatie
Apparaat: Koning luchtweg
De KING-LTS-D(TM)-luchtweg zal worden gebruikt voor inductie en onderhoud van overdrukventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegafdichtingsdruk
Tijdsspanne: 1-3 uur
Orofaryngeale lekdruk in cm H2O gedurende de casus bij 1, 15, 30, 60, 120 minuten.
1-3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in inbrengtijd voor een van de supraglottische luchtwegapparaten
Tijdsspanne: 1-3 uur
Effectieve luchtwegtijd (tijd die nodig is om de endotracheale tube/supraglottisch luchtweghulpmiddel te plaatsen).
1-3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Louisville

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UofL IRB #09.0619

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren