Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование новых надгортанных дыхательных путей у пациентов с тяжелым ожирением: технико-экономическое обоснование

12 ноября 2012 г. обновлено: University of Louisville
Цель этого исследования — определить, хорошо ли работают и безопасны ли два новых устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей, используемых во время анестезии, под названием iGEL™ и KING-LTS-DTM у пациентов с ожирением. Оба они хорошо работают у худых пациентов, но не были протестированы у пациентов с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Запланирована плановая операция с расчетной продолжительностью от 30 до 120 минут.
  • Американское общество анестезиологов (ASA) статус I-III
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2

Критерий исключения:

  • Трудная интубация в анамнезе;
  • Иммобилизованный шейный отдел позвоночника;
  • Насыщение кислородом менее 95% при комнатном воздухе;
  • Неконтролируемый гастроэзофагеальный рефлюкс или грыжа пищевода в анамнезе;
  • Хирургия язвы в анамнезе, включая ваготомию;
  • Операция по шунтированию желудка в анамнезе;
  • диабетический гастропарез;
  • Пациенты с известными нарушениями свертывания крови (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда, болезнь фактора V лейдена) или системные антикоагулянты (например, непрерывная инфузия гепарина); Пациенты с аномальными тестами на коагуляцию также будут исключены. Однако бессимптомные пациенты не будут проверяться на какие-либо нарушения свертывания крови.
  • Любые патологии рта, глотки или гортани, ограничение доступа к дыхательным путям или предвидится трудная интубация трахеи.
  • Беременность или кормление грудью (статус беременности будет подтвержден тестом на беременность, так как это стандартно для всех хирургических процедур в университетской больнице).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ИГель
Субъекты получат индукцию дыхательных путей IGel™ и поддержание вентиляции с положительным давлением.
Устройство: ИГЕЛЬ
iGEL™ Airway будет использоваться для индукции и поддержания вентиляции с положительным давлением.
ACTIVE_COMPARATOR: Кинг Эйруэй
Субъект получит аппарат KING-LTS-D™ для индукции и поддержания вентиляции с положительным давлением.
Устройство: Королевская воздушная трасса
Дыхательные пути KING-LTS-D™ будут использоваться для индукции и поддержания вентиляции с положительным давлением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Давление уплотнения дыхательных путей
Временное ограничение: 1-3 часа
Давление ротоглоточной утечки в см вод. ст. на протяжении случая на 1, 15, 30, 60, 120 мин.
1-3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени введения одного из надгортанных воздуховодов
Временное ограничение: 1-3 часа
Эффективное время проходимости дыхательных путей (время, необходимое для установки эндотрахеальной трубки/надгортанного воздуховода).
1-3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UofL IRB #09.0619

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться