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Uso di nuovi dispositivi per le vie aeree sopraglottiche in pazienti gravemente obesi: uno studio di fattibilità

12 novembre 2012 aggiornato da: University of Louisville
Lo scopo di questo studio è determinare se due nuovi dispositivi per le vie aeree utilizzati durante l'anestesia chiamati iGEL™ e KING-LTS-DTM funzionano bene e sono sicuri nei pazienti obesi. Entrambi funzionano bene nei pazienti magri, ma non sono stati testati nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per chirurgia elettiva con una durata stimata da 30 a 120 minuti
  • Stato I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Dai 18 ai 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Una storia di intubazione difficile;
  • Colonna cervicale immobilizzata;
  • Saturazione di ossigeno inferiore al 95% all'aria ambiente;
  • Una storia di reflusso gastroesofageo incontrollato o ernia iatale;
  • Una storia di chirurgia dell'ulcera inclusa la vagotomia;
  • Precedente intervento di bypass gastrico;
  • Gastroparesi diabetica;
  • Pazienti con disturbi noti della coagulazione (ad es. emofilie, malattia di von Willebrand, malattie da fattore V di leiden) o su farmaci anticoagulanti sistemici (ad es. infusione continua di eparina); Saranno esclusi anche i pazienti con test di coagulazione anormali. Tuttavia, i pazienti asintomatici non saranno testati su eventuali disturbi della coagulazione.
  • Eventuali patologie della bocca, della faringe o della laringe, l'accesso alle vie aeree è ristretto o si prevede una difficile intubazione tracheale.
  • Gravidanza o allattamento (lo stato di gravidanza sarà confermato da un test di gravidanza, come è standard per tutte le procedure chirurgiche presso l'ospedale universitario).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: IGel
I soggetti riceveranno un'induzione delle vie aeree IGel(TM) e il mantenimento della ventilazione a pressione positiva
Dispositivo: IGEL
Le vie aeree iGEL(TM) verranno utilizzate per l'induzione e il mantenimento della ventilazione a pressione positiva
ACTIVE_COMPARATORE: Re delle vie aeree
Il soggetto riceverà un KING-LTS-D(TM) per l'induzione e il mantenimento della ventilazione a pressione positiva
Dispositivo: Re delle vie aeree
Le vie aeree KING-LTS-D(TM) verranno utilizzate per l'induzione e il mantenimento della ventilazione a pressione positiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di tenuta delle vie aeree
Lasso di tempo: 1-3 ore
Pressione di perdita orofaringea in cm H2O per la durata del caso a 1, 15, 30, 60, 120 minuti.
1-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tempo di inserimento per uno dei dispositivi sopraglottici
Lasso di tempo: 1-3 ore
Tempo effettivo di vie aeree (tempo necessario per posizionare il tubo endotracheale/dispositivo per le vie aeree sopraglottiche).
1-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UofL IRB #09.0619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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