Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av nya supraglottiska luftvägsanordningar hos patienter med svår fetma: en genomförbarhetsstudie

12 november 2012 uppdaterad av: University of Louisville
Syftet med denna studie är att avgöra om två nya luftvägsapparater som används under anestesi, iGEL™ och KING-LTS-DTM, fungerar bra och är säkra för överviktiga patienter. De fungerar båda bra på smala patienter, men har inte testats på överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv operation med en beräknad varaktighet på 30 till 120 minuter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status I-III
  • I åldern 18 till 65 år.
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • En historia av svår intubation;
  • Immobiliserad cervikal ryggrad;
  • Syremättnad mindre än 95 % vid rumsluft;
  • En historia av okontrollerad gastroesofageal reflux eller hiatusbråck;
  • En historia av sårkirurgi inklusive vagotomi;
  • Tidigare gastric bypass-operation;
  • Diabetisk gastropares;
  • Patienter med kända koagulationsrubbningar (t. blödarsjuka, von Willebrands sjukdom, faktor V leiden-sjukdomar) eller på systemiska antikoagulationsläkemedel (t.ex. kontinuerlig heparininfusion); Patienter med onormala koagulationstester kommer också att uteslutas. Symtomfria patienter kommer dock inte att testas på några koagulationsrubbningar.
  • Eventuella patologier i munnen, svalget eller struphuvudet, tillgången till luftvägarna är begränsad eller en svår trakeal intubation förväntas.
  • Gravid eller ammande (graviditetsstatus bekräftas genom ett graviditetstest, eftersom det är standard för alla kirurgiska ingrepp på universitetssjukhuset).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: IGel
Försökspersonerna kommer att få en IGel(TM) luftvägsinduktion och underhåll av övertrycksventilation
Enhet: IGEL
iGEL(TM)-luftvägen kommer att användas för induktion och underhåll av övertrycksventilation
ACTIVE_COMPARATOR: King Airway
Försökspersonen kommer att få en KING-LTS-D(TM) för induktion och underhåll av övertrycksventilation
Enhet: King luftvägar
KING-LTS-D(TM) luftväg kommer att användas för induktion och underhåll av övertrycksventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Luftvägstätningstryck
Tidsram: 1-3 timmar
Orofaryngealt läcktryck i cm H2O under fallets varaktighet vid 1, 15, 30, 60, 120 minuter.
1-3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i insättningstid för en av de supraglottiska luftvägsanordningarna
Tidsram: 1-3 timmar
Effektiv luftvägstid (tid som krävs för att placera endotrakealtuben/supraglottiska luftvägsanordningen).
1-3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UofL IRB #09.0619

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på IGEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera