Uso de nuevos dispositivos supraglóticos para la vía aérea en pacientes severamente obesos: un estudio de factibilidad
12 de noviembre de 2012 actualizado por: University of Louisville
El propósito de este estudio es determinar si dos nuevos dispositivos para las vías respiratorias que se usan durante la anestesia llamados iGEL™ y KING-LTS-DTM funcionan bien y son seguros en pacientes obesos.
Ambos funcionan bien en pacientes delgados, pero no se han probado en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía electiva con una duración estimada de 30 a 120 minutos
- Estado I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- De 18 a 65 años.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Una historia de intubación difícil;
- Columna cervical inmovilizada;
- Saturación de oxígeno inferior al 95 % con aire ambiente;
- Antecedentes de reflujo gastroesofágico no controlado o hernia de hiato;
- Antecedentes de cirugía de úlcera, incluida la vagotomía;
- Cirugía de bypass gástrico previa;
- gastroparesia diabética;
- Pacientes con trastornos de la coagulación conocidos (p. hemofilias, enfermedad de von Willebrand, enfermedades del factor V Leiden) o en medicamentos anticoagulantes sistémicos (p. infusión continua de heparina); Los pacientes con pruebas de coagulación anormales también serán excluidos. Sin embargo, a los pacientes asintomáticos no se les realizarán pruebas de ningún trastorno de la coagulación.
- Cualquier patología de la boca, faringe o laringe, el acceso a la vía aérea está restringido o se prevé una intubación traqueal difícil.
- Embarazada o en período de lactancia (el estado de embarazo se confirmará mediante una prueba de embarazo, ya que es estándar para todos los procedimientos quirúrgicos en el hospital Universitario).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: IGel
Los sujetos recibirán una inducción de vía aérea IGel(TM) y mantenimiento de ventilación con presión positiva
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La vía aérea iGEL(TM) se utilizará para la inducción y el mantenimiento de la ventilación con presión positiva
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COMPARADOR_ACTIVO: Vía aérea rey
El sujeto recibirá un KING-LTS-D(TM) para la inducción y el mantenimiento de la ventilación con presión positiva
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La vía aérea KING-LTS-D(TM) se utilizará para la inducción y el mantenimiento de la ventilación con presión positiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de sellado de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1-3 horas
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Presión de fuga orofaríngea en cm H2O durante la duración del caso a 1, 15, 30, 60, 120 minutos.
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1-3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el tiempo de inserción de uno de los dispositivos de vía aérea supraglótica
Periodo de tiempo: 1-3 horas
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Tiempo efectivo de vía aérea (tiempo requerido para colocar el tubo endotraqueal/ dispositivo de vía aérea supraglótica).
|
1-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UofL IRB #09.0619
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