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重度の肥満患者における新しい声門上気道デバイスの使用: 実現可能性研究

2012年11月12日 更新者:University of Louisville
この研究の目的は、麻酔中に使用される iGEL™ と KING-LTS-DTM と呼ばれる 2 つの新しい気道器具が肥満患者にうまく機能し、安全であるかどうかを判断することです。 どちらもやせた患者ではうまく機能しますが、肥満の患者ではテストされていません.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 推定所要時間 30 ~ 120 分の待機手術の予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I-III
  • 18歳から65歳まで。
  • 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2

除外基準:

  • 挿管困難の病歴;
  • 固定化された頸椎;
  • 室内空気での酸素飽和度が 95% 未満。
  • 制御されていない胃食道逆流または裂孔ヘルニアの病歴;
  • -迷走神経切除術を含む潰瘍手術の病歴;
  • 以前の胃バイパス手術;
  • 糖尿病性胃不全麻痺;
  • -既知の凝固障害のある患者(例: 血友病、フォン・ヴィレブランド病、第V因子ライデン病)または全身抗凝固薬(例: ヘパリンの持続注入);凝固検査に異常のある患者も除外されます。 ただし、無症候性の患者は凝固障害の検査を受けません。
  • 口、咽頭または喉頭の病状、気道へのアクセスが制限されている、または気管挿管困難が予想される。
  • 妊娠中または授乳中(大学病院でのすべての外科的処置の標準であるため、妊娠状態は妊娠検査によって確認されます)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:IGel
被験者は IGel(TM) 気道導入と陽圧換気の維持を受けます
iGEL(TM) 気道は、陽圧換気の導入と維持に使用されます
ACTIVE_COMPARATOR:キングエアウェイ
被験者は、陽圧換気の導入と維持のためにKING-LTS-D(TM)を受け取ります
KING-LTS-D(TM) 気道は、陽圧換気の導入と維持に使用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道密閉圧
時間枠:1~3時間
1、15、30、60、120 分のケースの期間中の cm H2O 単位の口腔咽頭漏れ圧力。
1~3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
声門上気道器具の 1 つの挿入時間の違い
時間枠:1~3時間
有効気道時間 (気管内チューブ/声門上気道器具を留置するのに必要な時間)。
1~3時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (予期された)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月12日

最終確認日

2012年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UofL IRB #09.0619

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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