Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti a bezpečnosti inhalovaného SNG001 s placebem

10. února 2012 aktualizováno: Synairgen Research Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, porovnávající účinnost a bezpečnost inhalovaného SNG001 s placebem podávaným astmatickým subjektům po nástupu respirační virové infekce pro prevenci nebo zmírnění příznaků astmatu způsobených respiračními viry

Když lidé s astmatem dostanou respirační virus, jako je nachlazení nebo chřipka, často to zvyšuje příznaky astmatu. Vyšetřovatelé otestují studovaný lék, aby zjistili, zda může zabránit šíření viru z nosu do plic.

SNG001 obsahuje interferon-beta, který se přirozeně vyskytuje v těle. V této studii bude SNG001 podáván nebulizérem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z fáze před léčbou, do které budou zařazeni jedinci potenciálně způsobilí pro fázi léčby. Subjekty zůstanou ve fázi před léčbou, dokud se u nich nevyskytnou symptomy respiračního viru, kdy budou dále vyšetřovány na způsobilost pro vstup do fáze léčby. Pokud jsou způsobilí, budou subjekty randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly SNG001 nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů. Dávky budou podávány dechem aktivovaným nebulizátorem s označením CE (I-neb Philips Respironics). Subjekty budou hodnoceny na změny ve změnách symptomů respiračního viru a symptomů astmatu doma pomocí systému textových zpráv a prostřednictvím telefonického dotazníku. Funkce plic bude měřena jak doma u subjektů (pouze PEFR), tak na klinice. Účinnost a bezpečnost bude sledována nejméně 30 dnů po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let v době screeningu.

  2. Příznaky astmatu po dobu nejméně 2 let před nebo před screeningovou návštěvou, potvrzené anamnézou a:

    1. ≥12 % a 200 ml bronchodilatační reverzibilita při screeningu nebo dokumentovaná v minulosti, NEBO,
    2. důkaz bronchiální hyperreaktivity při screeningu nebo dokumentovaný v minulosti, NEBO,
    3. dokumentovaný příjem do nemocnice (včetně úrazového a urgentního příjmu) pro astma od 18 let, NEBO.
    4. zdokumentovaný důkaz, že od 18 let navštěvovali ordinaci svého praktického lékaře, ordinaci mimo pracovní dobu (nebo poskytovatele alternativní zdravotní péče) kvůli zhoršení příznaků astmatu
  3. Musíte odpovědět "Ano" na otázku "Zhoršuje nachlazení vaše astma?"
  4. Mít alespoň jednu exacerbaci astmatu s podezřením, že byla způsobena respiračním virem za posledních 24 měsíců, což vyžadovalo použití perorálních steroidů a/nebo další léčbu antibiotiky při jedné nebo více příležitostech.
  5. Musí pravidelně užívat inhalační kortikosteroidy.
  6. FEV1 před bronchodilatací ≥ 40 % předpokládaná při screeningu.
  7. FEV1 po bronchodilataci ≥ 50 % předpokládané při screeningu.
  8. Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  9. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou adekvátní formu antikoncepce a musí souhlasit s udržením tohoto užívání po celou dobu trvání a čtyři týdny po léčebné fázi studie.
  10. Motivace (podle názoru zkoušejícího) k absolvování všech studijních návštěv, schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a být schopen porozumět povaze výzkumu a jeho léčbě včetně rizik a přínosů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Placebo (pouze pomocné látky roztoku SNG001)
EXPERIMENTÁLNÍ: SNG001
Lék: Interferon beta 1a
SNG001, roztok IFN-β1a pro inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
S-ACQ
Časové okno: Základní stav – den 8

Vyhodnotit nadřazenost inhalovaného SNG001 ve srovnání s placebem podávaným astmatickým subjektům po nástupu respirační virové infekce pro prevenci nebo zmírnění příznaků astmatu způsobených respiračními viry v populaci s modifikovaným záměrem léčit (mITT), měřeno změnou od výchozí hodnoty do 8. dne v dotazníku pro kontrolu zkráceného astmatu (symptomy plus krátkodobě působící β2 agonista.

- změna ze základního stavu na 8. den ve zkráceném dotazníku pro kontrolu astmatu
Základní stav – den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index astmatu
Časové okno: Den 1-14
Vyhodnotit nadřazenost inhalovaného SNG001 ve srovnání s placebem podávaným astmatickým subjektům po nástupu respirační virové infekce k prevenci nebo zmírnění příznaků astmatu způsobených respiračními viry v populaci mITT, jak bylo měřeno maximálním skóre indexu astmatu (Sorkness et al, 2008) v období 14 dnů po prvním podání studovaného léku (měřeno od 24 hodin po první dávce do 24 hodin po poslední podané dávce).
Den 1-14
S-ACQ
Časové okno: Základní stav – den 8
Vyhodnotit převahu inhalovaného SNG001 ve srovnání s placebem podávaným astmatickým subjektům po nástupu respirační virové infekce pro prevenci nebo zmírnění příznaků astmatu způsobených respiračními viry v populaci podle protokolu (PP), měřeno změnou ze základní hodnoty na den 8 ve Zkráceném kontrolním dotazníku astmatu.
Základní stav – den 8
Index astmatu
Časové okno: 14 dní
Vyhodnotit nadřazenost inhalovaného SNG001 ve srovnání s placebem podávaným astmatickým subjektům po nástupu respirační virové infekce pro prevenci nebo zmírnění příznaků astmatu způsobených respiračními viry v populaci PP, jak bylo měřeno maximálním skóre indexu astmatu ve 14. denní období po prvním podání studovaného léčiva (měřeno od 24 hodin po první dávce do 24 hodin po poslední podané dávce).
14 dní
Sever exacerbace
Časové okno: Den 1-14
Vyhodnotit převahu inhalovaného SNG001 ve srovnání s placebem podávaným astmatickým subjektům po propuknutí respirační virové infekce k prevenci nebo zmírnění příznaků astmatu způsobených respiračními viry, jak bylo měřeno podílem subjektů, u kterých došlo k těžké exacerbaci (příloha 2) v mITT populace během 14 dnů po prvním podání studovaného léku.
Den 1-14
Funkce plic
Časové okno: Den 1-14
Porovnat inhalovaný SNG001 s placebem podávaným astmatickým subjektům po nástupu respirační virové infekce za účelem prevence nebo zmírnění poklesu funkce plic (AUC FEV1 a PEFR) způsobeného respiračními viry v populaci mITT během 14denního dávkovacího období.
Den 1-14
Virová zátěž
Časové okno: 4. a 7. den
Porovnat účinek inhalovaného SNG001 s placebem při podávání astmatickým subjektům na virovou zátěž ve dnech 4 a 7 ve sputu.
4. a 7. den
Bezpečnost
Časové okno: Den 1-14
Vyhodnotit bezpečnost inhalovaného SNG001 při podávání astmatickým subjektům.
Den 1-14
Doprovodné léky
Časové okno: Den 1-28
Porovnat frekvenci užívání souběžné medikace ve vztahu ke stavům dýchacího traktu během léčebné fáze studie u astmatických subjektů dostávajících inhalační SNG001 ve srovnání s placebem.
Den 1-28
Farmakokinetické
Časové okno: Den 1-14
Získat informace o farmakokinetickém profilu inhalovaného SNG001 podávaného astmatickým subjektům během respirační virové infekce.
Den 1-14
Farmakodynamické
Časové okno: Den 1-14
Získat informace o farmakodynamickém profilu inhalovaného SNG001 podávaného astmatickým subjektům během respirační virové infekce.
Den 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synairgen Research Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit