Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektivitet och säkerhet av inhalerad SNG001 med placebo

10 februari 2012 uppdaterad av: Synairgen Research Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie, som jämför effektiviteten och säkerheten av inhalerat SNG001 med placebo administrerat till astmatiska patienter efter uppkomsten av en luftvägsvirusinfektion för att förebygga eller dämpa astmasymtom orsakade av luftvägsvirus

När personer med astma får luftvägsvirus som förkylning eller influensa ökar det ofta astmasymtomen. Utredarna kommer att testa studieläkemedlet för att ta reda på om det kan förhindra att viruset sprids från näsan till lungorna.

SNG001 innehåller interferon-beta som förekommer naturligt i kroppen. I denna studie kommer SNG001 att ges av en nebulisator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av en förbehandlingsfas till vilken försökspersoner som potentiellt är kvalificerade för behandlingsfasen kommer att rekryteras. Försökspersoner kommer att förbli i förbehandlingsfasen tills de upplever symtom på luftvägsvirus vid vilken tidpunkt de kommer att undersökas ytterligare för berättigande för inträde i behandlingsfasen. Om de är berättigade kommer försökspersoner att randomiseras 1:1 för att få SNG001 eller placebo en gång dagligen i 14 dagar. Doserna kommer att levereras med en CE-märkt andningsaktiverad nebulisator (I-neb Philips Respironics). Försökspersoner kommer att bedömas för förändringar i förändringar i luftvägsvirussymtom och astmasymtom i hemmet med hjälp av ett textmeddelandesystem och via telefonenkät. Lungfunktionen kommer att mätas både hemma av försökspersonerna (endast PEFR) och på kliniken. Effekt och säkerhet kommer att övervakas till minst 30 dagar efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  1. Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år vid tidpunkten för screening.

  2. Symtom på astma i minst 2 år före eller till screeningbesöket, bekräftade av en medicinsk historia och:

    1. ≥12 % och 200 ml luftrörsvidgande reversibilitet vid screening eller dokumenterad i det förflutna, ELLER,
    2. bevis på bronkial hyperrespons vid screening eller dokumenterad i det förflutna, ELLER,
    3. en dokumenterad sjukhusinläggning (inklusive en olycksfalls- och akutinläggning) för astma sedan 18 års ålder, ELLER.
    4. dokumenterade bevis på att de har besökt sin läkarmottagning, läkarmottagning (eller alternativ vårdgivare) för försämring av astmasymtom sedan 18 års ålder
  3. Måste svara "Ja" på frågan "Gör en förkylning din astma värre?"
  4. Att ha haft minst en astmaexacerbation som misstänks ha orsakats av ett luftvägsvirus under de senaste 24 månaderna som krävde användning av orala steroider och/eller ytterligare behandling med antibiotika vid ett eller flera tillfällen.
  5. Måste ta vanliga inhalerade kortikosteroider.
  6. Pre-bronkodilator FEV1 ≥ 40 % förutspått vid screening.
  7. Post-bronkdilaterande FEV1 ≥ 50 % förutspått vid screening.
  8. Ge skriftligt informerat samtycke.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar adekvat form av preventivmedel och samtycka till att bibehålla denna användning under hela och fyra veckor efter behandlingsfasen av studien.
  10. Motivation (enligt utredarens åsikt) att genomföra alla studiebesök, förmågan att kommunicera väl med utredaren och kunna förstå forskningens natur och dess behandling inklusive dess risker och fördelar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo en gång dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo (endast hjälpämnen i SNG001-lösningen)
EXPERIMENTELL: SNG001
Läkemedel: Interferon beta 1a
SNG001, IFN-β1a lösning för inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
S-ACQ
Tidsram: Baslinje - dag 8

För att utvärdera överlägsenheten hos inhalerad SNG001 jämfört med placebo som administreras till astmatiska patienter efter uppkomsten av en luftvägsvirusinfektion för att förebygga eller dämpa astmasymtom orsakade av luftvägsvirus i den modifierade intention-to-treat-populationen (mITT) mätt genom förändring från Baseline till dag 8 i det förkortade astmakontrollformuläret (symtom plus kortverkande β2-agonist.

- ändra från Baseline till Dag 8 i Shortened-Asthma Control Questionnaire
Baslinje - dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmaindex
Tidsram: Dag 1-14
För att utvärdera överlägsenheten av inhalerad SNG001 jämfört med placebo som administreras till astmatiska försökspersoner efter uppkomsten av en luftvägsvirusinfektion för att förebygga eller dämpa astmasymtom orsakade av luftvägsvirus i mITT-populationen mätt med topppoäng för astmaindex (Sorkness et. al, 2008) under 14-dagarsperioden efter den första administreringen av studieläkemedlet (mätt från 24 timmar efter första dosen till 24 timmar efter sista dosen som togs).
Dag 1-14
S-ACQ
Tidsram: Baslinje - dag 8
För att utvärdera överlägsenheten av inhalerad SNG001 jämfört med placebo som administreras till astmatiska patienter efter uppkomsten av en luftvägsvirusinfektion för att förebygga eller dämpa astmasymtom orsakade av luftvägsvirus i populationen enligt protokoll (PP) mätt som förändring från baslinje till dag 8 i enkäten för kontroll av förkortad astma.
Baslinje - dag 8
Astmaindex
Tidsram: 14 dagar
För att utvärdera överlägsenheten av inhalerad SNG001 jämfört med placebo som administreras till astmatiska försökspersoner efter uppkomsten av en luftvägsvirusinfektion för att förebygga eller dämpa astmasymtom orsakade av luftvägsvirus i PP-populationen, mätt som topppoäng för astmaindex i de 14 dygnsperiod efter första administrering av studieläkemedlet (mätt från 24 timmar efter första dosen till 24 timmar efter sista dosen som togs).
14 dagar
Sever Exacerbation
Tidsram: Dag 1-14
För att utvärdera överlägsenheten hos inhalerad SNG001 jämfört med placebo som administreras till astmatiska försökspersoner efter uppkomsten av en luftvägsvirusinfektion för att förebygga eller dämpa astmasymtom orsakade av luftvägsvirus, mätt som andelen försökspersoner som upplever en allvarlig exacerbation (bilaga 2) mITT-populationen under 14 dagar efter första administrering av studieläkemedlet.
Dag 1-14
Lungfunktion
Tidsram: Dag 1-14
Att jämföra inhalerat SNG001 med placebo administrerat till astmatiska försökspersoner efter uppkomsten av en respiratorisk virusinfektion för att förebygga eller försvaga minskningar i lungfunktion (AUC FEV1 och PEFR) orsakade av luftvägsvirus i mITT-populationen under doseringsperioden på 14 dagar.
Dag 1-14
Viral belastning
Tidsram: Dag 4 och 7
För att jämföra effekten av inhalerat SNG001 med placebo vid administrering till astmatiska patienter på virusmängd dag 4 och 7 i sputum.
Dag 4 och 7
Säkerhet
Tidsram: Dag 1-14
För att utvärdera säkerheten för inhalerad SNG001 vid administrering till astmatiska patienter.
Dag 1-14
Samtidig medicinering
Tidsram: Dag 1-28
Att jämföra frekvensen av användning av samtidig medicinering i förhållande till tillstånd i luftvägarna under studien Behandlingsfas hos astmatiska försökspersoner som får inhalerat SNG001 jämfört med placebo.
Dag 1-28
Farmakokinetik
Tidsram: Dag 1-14
För att få information om den farmakokinetiska profilen för inhalerat SNG001 administrerat till astmatiska patienter under en luftvägsvirusinfektion.
Dag 1-14
Farmakodynamisk
Tidsram: Dag 1-14
För att få information om den farmakodynamiska profilen för inhalerat SNG001 administrerat till astmatiska patienter under en luftvägsvirusinfektion.
Dag 1-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

19 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera