Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wziewnego SNG001 z placebo

10 lutego 2012 zaktualizowane przez: Synairgen Research Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego SNG001 i placebo podawanego pacjentom z astmą po wystąpieniu wirusowej infekcji dróg oddechowych w celu zapobiegania lub łagodzenia objawów astmy wywołanych przez wirusy układu oddechowego

Kiedy osoby z astmą zarażają się wirusem układu oddechowego, takim jak przeziębienie lub grypa, często nasila to objawy astmy. Badacze przetestują badany lek, aby dowiedzieć się, czy może on zapobiec rozprzestrzenianiu się wirusa z nosa do płuc.

SNG001 zawiera interferon-beta, który naturalnie występuje w organizmie. W tym badaniu SNG001 zostanie podany przez nebulizator.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składać się z fazy wstępnej leczenia, do której będą rekrutowani pacjenci potencjalnie kwalifikujący się do fazy leczenia. Pacjenci pozostaną w fazie wstępnego leczenia, dopóki nie wystąpią u nich objawy wirusa układu oddechowego, kiedy to zostaną poddani dalszym badaniom przesiewowym pod kątem zakwalifikowania do fazy leczenia. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania SNG001 lub placebo raz dziennie przez 14 dni. Dawki będą dostarczane przez nebulizator uruchamiany wdechem z oznaczeniem CE (I-neb Philips Respironics). Pacjenci będą oceniani pod kątem zmian w objawach wirusowych dróg oddechowych i objawach astmy w domu za pomocą systemu wiadomości tekstowych i kwestionariusza telefonicznego. Czynność płuc będzie mierzona zarówno w domu przez badanych (tylko PEFR), jak iw klinice. Skuteczność i bezpieczeństwo będą monitorowane przez co najmniej 30 dni po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.

  2. Objawy astmy od co najmniej 2 lat przed Wizytą Skriningową, potwierdzone wywiadem lekarskim oraz:

    1. ≥12% i 200 ml leku rozszerzającego oskrzela odwracalność podczas badania przesiewowego lub udokumentowana w przeszłości, LUB
    2. dowód nadreaktywności oskrzeli podczas badania przesiewowego lub udokumentowanej w przeszłości, LUB,
    3. udokumentowane przyjęcie do szpitala (w tym przyjęcie z wypadku i nagłego wypadku) z powodu astmy od 18 roku życia, LUB.
    4. udokumentowane dowody na to, że od 18 roku życia uczęszczały do ​​przychodni lekarza pierwszego kontaktu, przychodni poza godzinami pracy (lub alternatywnego dostawcy opieki zdrowotnej) z powodu pogorszenia objawów astmy
  3. Musi odpowiedzieć „Tak” na pytanie „Czy przeziębienie pogarsza astmę?”
  4. Co najmniej jedno zaostrzenie astmy, które prawdopodobnie było spowodowane wirusem układu oddechowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy, które wymagało zastosowania doustnych sterydów i/lub dodatkowego leczenia antybiotykami przy jednej lub kilku okazjach.
  5. Musi regularnie przyjmować kortykosteroidy wziewne.
  6. FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 40% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
  7. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% wartości należnej podczas badania przesiewowego.
  8. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną, adekwatną formę antykoncepcji i wyrazić zgodę na jej stosowanie przez cały okres badania i cztery tygodnie po jego zakończeniu.
  10. Motywacja (w opinii Badacza) do odbycia wszystkich wizyt studyjnych, umiejętność dobrego komunikowania się z Badaczem oraz zdolność zrozumienia charakteru badania i jego leczenia, w tym zagrożeń i korzyści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Placebo (tylko substancje pomocnicze roztworu SNG001)
EKSPERYMENTALNY: SNG001
Lek: Interferon beta 1a
SNG001, roztwór IFN-β1a do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
S-ACQ
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dzień 8

Ocena wyższości wziewnego SNG001 w porównaniu z placebo podawanych pacjentom z astmą po wystąpieniu wirusowej infekcji dróg oddechowych w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów astmy wywołanych przez wirusy układu oddechowego w zmodyfikowanej populacji zgodnej z zamiarem leczenia (mITT), mierzonej jako zmiana od wartości początkowej do Dnia 8 w Kwestionariuszu Kontroli Skróconej Astmy (objawy plus krótko działający β2-agonista.

- zmiana z punktu początkowego na dzień 8 w skróconym kwestionariuszu kontrolnym astmy
Linia podstawowa — dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks astmy
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Ocena wyższości wziewnego SNG001 w porównaniu z placebo podawanych pacjentom z astmą po wystąpieniu wirusowej infekcji dróg oddechowych w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów astmy wywołanych przez wirusy układu oddechowego w populacji mITT, mierzonej szczytową punktacją Indeksu Astmy (Sorkness i in. al, 2008) w okresie 14 dni po pierwszym podaniu badanego leku (mierzonym od 24 godzin po pierwszej dawce do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki).
Dzień 1-14
S-ACQ
Ramy czasowe: Linia podstawowa — dzień 8
Ocena wyższości wziewnego SNG001 w porównaniu z placebo podawanych pacjentom z astmą po wystąpieniu wirusowej infekcji dróg oddechowych w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów astmy wywołanych przez wirusy układu oddechowego w populacji zgodnej z protokołem (PP), mierzonej jako zmiana od wartości początkowej do dnia 8 w Skróconym Kwestionariuszu Kontroli Astmy.
Linia podstawowa — dzień 8
Indeks astmy
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena wyższości wziewnego SNG001 w porównaniu z placebo podawanych pacjentom z astmą po wystąpieniu wirusowej infekcji dróg oddechowych w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów astmy wywołanych przez wirusy układu oddechowego w populacji PP, mierzonej szczytową punktacją Indeksu Astmy w 14. okres dnia po pierwszym podaniu badanego leku (mierzony od 24 godzin po pierwszej dawce do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki).
14 dni
Ciężkie zaostrzenie
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Aby ocenić wyższość wziewnego SNG001 w porównaniu z placebo, podawanego pacjentom z astmą po wystąpieniu wirusowej infekcji dróg oddechowych w zapobieganiu lub łagodzeniu objawów astmy wywołanych przez wirusy układu oddechowego, mierzoną odsetkiem osób doświadczających ciężkiego zaostrzenia (Załącznik 2) w populacji mITT w ciągu 14 dni po pierwszym podaniu badanego leku.
Dzień 1-14
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Porównanie wziewnego SNG001 z placebo podawanym pacjentom z astmą po wystąpieniu wirusowej infekcji dróg oddechowych w celu zapobiegania lub osłabiania spadku czynności płuc (AUC FEV1 i PEFR) spowodowanego przez wirusy układu oddechowego w populacji mITT podczas 14-dniowego okresu dawkowania.
Dzień 1-14
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dni 4 i 7
Porównanie wpływu wziewnego SNG001 z placebo po podaniu pacjentom z astmą na miano wirusa w dniach 4 i 7 w plwocinie.
Dni 4 i 7
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Ocena bezpieczeństwa wziewnego SNG001 podawanego pacjentom z astmą.
Dzień 1-14
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Porównanie częstości stosowania leków towarzyszących w zależności od stanu dróg oddechowych podczas fazy leczenia pacjentów z astmą otrzymujących wziewnie SNG001 w porównaniu z placebo.
Dzień 1-28
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Uzyskanie informacji na temat profilu farmakokinetycznego wziewnego SNG001 podawanego pacjentom z astmą podczas infekcji wirusowej układu oddechowego.
Dzień 1-14
Farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Dzień 1-14
Uzyskanie informacji na temat profilu farmakodynamicznego wziewnego SNG001 podawanego chorym na astmę podczas infekcji wirusowej układu oddechowego.
Dzień 1-14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj