Az inhalált SNG001 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a placebóval
2012. február 10. frissítette: Synairgen Research Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat, amely az inhalált SNG001 hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze asztmás alanyoknak légúti vírusfertőzés fellépése után adott placebóval a légúti vírusok által okozott asztmás tünetek megelőzésére vagy enyhítésére
Amikor az asztmás emberek légúti vírust kapnak, például megfázást vagy influenzát, az gyakran fokozza az asztma tüneteit. A kutatók tesztelni fogják a vizsgálati gyógyszert, hogy kiderítsék, képes-e megakadályozni a vírus orrból a tüdőbe való terjedését.
Az SNG001 béta-interferont tartalmaz, amely természetesen előfordul a szervezetben. Ebben a vizsgálatban az SNG001-et porlasztóval adják be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy előkezelési fázisból áll, amelybe a kezelési fázisra potenciálisan jogosult alanyokat toboroznak.
Az alanyok az előkezelési fázisban maradnak mindaddig, amíg nem tapasztalják a légúti vírus tüneteit, amikor is további szűrésnek vetik alá, hogy jogosultak-e a kezelési fázisba.
Ha jogosult, az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy SNG001-et vagy placebót kapjanak naponta egyszer 14 napon keresztül.
Az adagokat CE-jelöléssel ellátott, légzéssel működtetett porlasztóval (I-neb Philips Respironics) szállítjuk.
Az alanyoknál a légúti vírustünetek és az asztmás tünetek változásaiban bekövetkezett változásokat otthon, szöveges üzenetrendszerrel és telefonos kérdőív segítségével értékelik.
A tüdőfunkciót az alanyok otthon (csak PEFR) és a klinikán is megmérik.
A hatásosságot és a biztonságosságot a kezelést követő legalább 30 napig ellenőrizni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton University General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- 18 és 65 év közötti férfi vagy nő a szűrés időpontjában.
Az asztma tünetei legalább 2 évig a szűrővizsgálatot megelőzően, kórtörténettel és:
- ≥12% és 200 ml hörgőtágító reverzibilitás a szűréskor vagy a múltban dokumentálva, VAGY,
- a hörgők túlérzékenységének bizonyítéka a szűrés során vagy a múltban dokumentált, VAGY,
- dokumentált kórházi felvétel (beleértve a baleseti és sürgősségi felvételt is) asztma miatt 18 éves kora óta, VAGY.
- dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy 18 éves koruk óta jártak háziorvosi rendelőjükre, munkaidőn kívüli klinikára (vagy alternatív egészségügyi szolgáltatóra) az asztmás tünetek súlyosbodása miatt
- Igennel kell válaszolnia arra a kérdésre, hogy a megfázás rontja az asztmáját?
- Ha az elmúlt 24 hónapban legalább egy asztma exacerbációja volt feltehetően légúti vírus okozta, amely egy vagy több alkalommal orális szteroidok alkalmazását és/vagy további antibiotikus kezelést igényelt.
- Rendszeres inhalációs kortikoszteroidokat kell szednie.
- A hörgőtágító előtti FEV1 ≥ 40 % a szűréskor előrejelzett.
- A hörgőtágító utáni FEV1 ≥ 50 % a szűréskor előrejelzett.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A fogamzóképes korú nőknek orvosilag elfogadható, megfelelő fogamzásgátlási formát kell alkalmazniuk, és bele kell egyezniük abba, hogy ezt a használatot fenntartják a vizsgálat kezelési fázisa alatt és azt követően négy hétig.
- Motiváció (a Vizsgáló véleménye szerint) az összes tanulmányi látogatás elvégzésére, az a képesség, hogy jól kommunikáljon a vizsgálóval, és képes legyen megérteni a kutatás természetét és kezelését, beleértve annak kockázatait és előnyeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo naponta egyszer 14 napon keresztül
|
Placebo (csak az SNG001 oldat segédanyagai)
|
|
KÍSÉRLETI: SNG001
|
SNG001, IFN-β1a inhalációs oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
S-ACQ
Időkeret: Alaphelyzet – 8. nap
|
Annak értékelése, hogy az inhalált SNG001 jobb az asztmás betegeknek adott placebóhoz képest légúti vírusfertőzés fellépése után a légúti vírusok által okozott asztmás tünetek megelőzésére vagy enyhítésére a módosított kezelési szándékú (mITT) populációban, a kiindulási értékhez képest mért változással mérve. a 8. napig a Rövidített Asztma Kontroll Kérdőívben (tünetek plusz rövid hatású β2 agonista. - váltás a kiindulási állapotról a 8. napra a Rövidített Asztma Kontroll Kérdőívben |
Alaphelyzet – 8. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztma index
Időkeret: 1-14 nap
|
Annak értékelése, hogy az inhalált SNG001 jobb az asztmás betegeknek adott placebóhoz képest légúti vírusfertőzés fellépése után a légúti vírusok által okozott asztmás tünetek megelőzésére vagy enyhítésére a mITT populációban, az asztmaindex csúcspontszámával mérve (Sorkness et al, 2008) a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 14 napos időszakban (az első adag utáni 24 órától az utolsó adag bevételét követő 24 óráig mérve).
|
1-14 nap
|
|
S-ACQ
Időkeret: Alaphelyzet – 8. nap
|
Annak értékelése, hogy az inhalált SNG001 jobb az asztmás betegeknek adott placebóhoz képest légúti vírusfertőzés fellépése után a légúti vírusok által okozott asztmás tünetek megelőzésére vagy csillapítására a protokollonkénti (PP) populációban, a kiindulási állapotról a napra való változással mérve. 8 a Rövidített Asztma Kontroll Kérdőívben.
|
Alaphelyzet – 8. nap
|
|
Asztma index
Időkeret: 14 nap
|
Annak értékelése, hogy az inhalált SNG001 jobb az asztmás betegeknek adott placebóhoz képest légúti vírusfertőzés fellépése után a légúti vírusok által okozott asztmás tünetek megelőzésére vagy enyhítésére a PP-populációban, az asztmaindex csúcspontszámával mérve a 14. napos időszak a vizsgálati gyógyszer első beadását követően (az első adag utáni 24 órától az utolsó bevételt követő 24 óráig mérve).
|
14 nap
|
|
Súlyos exacerbáció
Időkeret: 1-14 nap
|
A légúti vírusok által okozott asztmás tünetek megelőzésére vagy enyhítésére asztmás alanyoknak adott légúti vírusfertőzés fellépése után belélegzett SNG001 jobb hatásának értékelése a placebóval szemben, a súlyos exacerbációt átélő alanyok arányával mérve (2. függelék) a mITT populációt a vizsgálati gyógyszer első beadását követő 14 napon belül.
|
1-14 nap
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: 1-14 nap
|
Az inhalált SNG001 összehasonlítása asztmás betegeknek légúti vírusfertőzés fellépése után adott placebóval a légúti vírusok által okozott tüdőfunkció-csökkenés (AUC FEV1 és PEFR) megelőzésére vagy enyhítésére az mITT populációban a 14 napos adagolási időszak alatt.
|
1-14 nap
|
|
Vírusterhelés
Időkeret: 4. és 7. nap
|
Az inhalált SNG001 és a placebó hatásának összehasonlítása asztmás alanyoknak adva a vírusterhelésre a 4. és 7. napon a köpetben.
|
4. és 7. nap
|
|
Biztonság
Időkeret: 1-14 nap
|
Az inhalált SNG001 biztonságosságának értékelése, ha asztmás betegeknek adják be.
|
1-14 nap
|
|
Egyidejű gyógyszerek
Időkeret: 1-28 nap
|
Összehasonlítani az egyidejűleg adott gyógyszerek alkalmazásának gyakoriságát a légutak állapotaival összefüggésben a kezelési fázis során inhalációs SNG001-et kapó asztmás betegeknél a placebóval összehasonlítva.
|
1-28 nap
|
|
Farmakokinetikai
Időkeret: 1-14 nap
|
Információszerzés az asztmás betegeknek légúti vírusfertőzés során alkalmazott inhalált SNG001 farmakokinetikai profiljáról.
|
1-14 nap
|
|
Farmakodinamikai
Időkeret: 1-14 nap
|
Információszerzés az asztmás betegeknek légúti vírusfertőzés során alkalmazott inhalált SNG001 farmakodinámiás profiljáról.
|
1-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon béta-1a
- Interferon-béta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .