Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekt og sikkerhet av inhalert SNG001 med placebo

10. februar 2012 oppdatert av: Synairgen Research Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie, som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til inhalert SNG001 med placebo administrert til astmatiske personer etter utbruddet av en luftveisvirusinfeksjon for forebygging eller demping av astmasymptomer forårsaket av luftveisvirus

Når personer med astma får luftveisvirus som forkjølelse eller influensa, øker det ofte astmasymptomene. Etterforskerne vil teste studiemedisinen for å finne ut om den kan forhindre at viruset sprer seg fra nesen til lungene.

SNG001 inneholder interferon-beta som forekommer naturlig i kroppen. I denne studien vil SNG001 bli gitt av en forstøver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en forbehandlingsfase der forsøkspersoner som potensielt er kvalifisert for behandlingsfasen vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil forbli i forbehandlingsfasen inntil de opplever luftveisvirussymptomer, da vil de bli ytterligere screenet for å være kvalifisert til å gå inn i behandlingsfasen. Hvis de er kvalifisert, vil forsøkspersoner bli randomisert 1:1 for å motta SNG001 eller placebo én gang daglig i 14 dager. Doser vil bli levert av en CE-merket pusteaktivert forstøver (I-neb Philips Respironics). Forsøkspersonene vil bli vurdert for endringer i endringer i luftveisvirussymptomer og astmasymptomer hjemme ved hjelp av et tekstmeldingssystem og via telefonspørreskjema. Lungefunksjonen vil bli målt både hjemme av forsøkspersonene (kun PEFR) og i klinikken. Effekt og sikkerhet vil bli overvåket inntil minst 30 dager etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton University General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år på tidspunktet for screening.

  2. Symptomer på astma i minst 2 år før screeningbesøket, bekreftet av en medisinsk historie og:

    1. ≥12 % og 200 ml bronkodilatatorreversibilitet ved screening eller dokumentert tidligere, ELLER,
    2. bevis på bronkial hyperrespons ved screening eller dokumentert tidligere, ELLER,
    3. en dokumentert sykehusinnleggelse (inkludert en ulykkes- og akuttinnleggelse) for astma siden fylte 18 år, ELLER.
    4. dokumentert bevis på at de har oppsøkt fastlegekirurgi, legevakt (eller alternativ helsepersonell) for forverring av astmasymptomer siden fylte 18 år
  3. Må svare "Ja" på spørsmålet "Gjør en forkjølelse astmaen din verre?"
  4. Å ha hatt minst én astmaforverring som mistenkes å være forårsaket av et luftveisvirus de siste 24 månedene som krevde bruk av orale steroider og/eller tilleggsbehandling med antibiotika ved en eller flere anledninger.
  5. Må ta vanlige inhalerte kortikosteroider.
  6. Pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 40 % spådd ved screening.
  7. Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 50 % spådd ved screening.
  8. Gi skriftlig informert samtykke.
  9. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel adekvat form for prevensjon og samtykke i å opprettholde denne bruken i løpet av og fire uker etter behandlingsfasen av studien.
  10. Motivasjon (etter etterforskerens mening) for å gjennomføre alle studiebesøk, evnen til å kommunisere godt med etterforskeren og være i stand til å forstå forskningens natur og dens behandling inkludert risikoer og fordeler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo (kun hjelpestoffer av SNG001-løsningen)
EKSPERIMENTELL: SNG001
Legemiddel: Interferon beta 1a
SNG001, IFN-β1a løsning for inhalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S-ACQ
Tidsramme: Utgangspunkt – dag 8

For å evaluere overlegenheten til inhalert SNG001 sammenlignet med placebo administrert til astmatiske personer etter utbruddet av en luftveisvirusinfeksjon for forebygging eller svekkelse av astmasymptomer forårsaket av luftveisvirus i den modifiserte intention to treatment (mITT)-populasjonen målt ved endring fra baseline til dag 8 i Shortened-Asthma Control Questionnaire (symptomer pluss korttidsvirkende β2-agonist.

- endre fra baseline til dag 8 i det forkortede astmakontrollspørreskjemaet
Utgangspunkt – dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmaindeks
Tidsramme: Dag 1-14
For å evaluere overlegenheten til inhalert SNG001 sammenlignet med placebo administrert til astmatiske personer etter utbruddet av en luftveisvirusinfeksjon for forebygging eller demping av astmasymptomer forårsaket av luftveisvirus i mITT-populasjonen målt ved toppscore for astmaindeksen (Sorkness et. al, 2008) i 14-dagersperioden etter første administrasjon av studiemedikamentet (målt fra 24 timer etter første dose til 24 timer etter siste dose tatt).
Dag 1-14
S-ACQ
Tidsramme: Utgangspunkt – dag 8
For å evaluere overlegenheten til inhalert SNG001 sammenlignet med placebo administrert til astmatiske personer etter utbruddet av en luftveisvirusinfeksjon for forebygging eller demping av astmasymptomer forårsaket av luftveisvirus i populasjonen per protokoll (PP) målt ved endring fra baseline til dag 8 i spørreskjemaet for forkortet astmakontroll.
Utgangspunkt – dag 8
Astmaindeks
Tidsramme: 14 dager
For å evaluere overlegenheten til inhalert SNG001 sammenlignet med placebo administrert til astmatiske personer etter utbruddet av en luftveisvirusinfeksjon for forebygging eller demping av astmasymptomer forårsaket av luftveisvirus i PP-populasjonen målt ved toppscore for astmaindeksen i de 14 dagsperiode etter første administrasjon av studiemedikamentet (målt fra 24 timer etter første dose til 24 timer etter siste dose tatt).
14 dager
Sever Eksacerbasjon
Tidsramme: Dag 1-14
For å evaluere overlegenheten til inhalert SNG001 sammenlignet med placebo administrert til astmatiske personer etter utbruddet av en luftveisvirusinfeksjon for forebygging eller demping av astmasymptomer forårsaket av luftveisvirus målt ved andelen av personer som opplever en alvorlig forverring (vedlegg 2) mITT-populasjonen i løpet av 14 dager etter første administrasjon av studiemedikamentet.
Dag 1-14
Lungefunksjon
Tidsramme: Dag 1-14
For å sammenligne inhalert SNG001 med placebo administrert til astmatiske personer etter utbruddet av en luftveisvirusinfeksjon for forebygging eller svekkelse av reduksjoner i lungefunksjon (AUC FEV1 og PEFR) forårsaket av luftveisvirus i mITT-populasjonen i løpet av 14 dagers doseringsperioden.
Dag 1-14
Viral belastning
Tidsramme: Dag 4 og 7
For å sammenligne effekten av inhalert SNG001 med placebo når det administreres til astmatiske personer på viral belastning på dag 4 og 7 i sputum.
Dag 4 og 7
Sikkerhet
Tidsramme: Dag 1-14
For å evaluere sikkerheten til inhalert SNG001 når det administreres til astmatiske personer.
Dag 1-14
Samtidige medisiner
Tidsramme: Dag 1-28
For å sammenligne hyppigheten av bruk av samtidige medisiner i forhold til tilstander i luftveiene under studien Behandlingsfase hos astmatiske personer som får inhalert SNG001 sammenlignet med placebo.
Dag 1-28
Farmakokinetisk
Tidsramme: Dag 1-14
For å få informasjon om den farmakokinetiske profilen til inhalert SNG001 administrert til astmatiske personer under en luftveisvirusinfeksjon.
Dag 1-14
Farmakodynamisk
Tidsramme: Dag 1-14
For å få informasjon om den farmakodynamiske profilen til inhalert SNG001 administrert til astmatiske personer under en luftveisvirusinfeksjon.
Dag 1-14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere