Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan SNG001:n tehon ja turvallisuuden vertaaminen lumelääkkeeseen

perjantai 10. helmikuuta 2012 päivittänyt: Synairgen Research Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe II -tutkimus, jossa verrataan hengitetyn SNG001:n tehoa ja turvallisuutta astmaatikoille hengityksen virusinfektion alkamisen jälkeen annettuun lumelääkkeeseen hengityselinten virusten aiheuttamien astmaoireiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi

Kun astmapotilaat saavat hengityselinten viruksen, kuten vilustumisen tai flunssan, se lisää usein astman oireita. Tutkijat testaavat tutkimuslääkettä selvittääkseen, voiko se estää viruksen leviämisen nenästä keuhkoihin.

SNG001 sisältää interferoni-betaa, jota esiintyy luonnollisesti kehossa. Tässä tutkimuksessa SNG001 annetaan sumuttimella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu esihoitovaiheesta, johon rekrytoidaan hoitovaiheeseen mahdollisesti oikeutetut koehenkilöt. Koehenkilöt pysyvät esihoitovaiheessa, kunnes he kokevat hengitystievirusoireita, jolloin heidän kelpoisuuttaan hoitovaiheeseen tutkitaan edelleen. Mikäli potilaat ovat kelvollisia, ne satunnaistetaan 1:1 saamaan SNG001:tä tai lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan. Annokset toimitetaan CE-merkittyllä hengityskäyttöisellä sumuttimella (I-neb Philips Respironics). Koehenkilöiltä arvioidaan muutoksia hengityselinten virusoireiden ja astmaoireiden muutoksissa kotona tekstiviestijärjestelmällä ja puhelinkyselyllä. Koehenkilöt mittaavat keuhkojen toimintaa sekä kotona (vain PEFR) että klinikalla. Tehoa ja turvallisuutta seurataan vähintään 30 päivää hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton University General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Mies tai nainen 18-65 vuoden ikäinen seulonnan aikana.

  2. Astman oireita vähintään 2 vuotta ennen seulontakäyntiä tai seulontakäyntiä, jotka on vahvistettu sairaushistorialla ja:

    1. ≥12 % ja 200 ml bronkodilaattorin palautuvuus seulonnassa tai aiemmin dokumentoitu, TAI,
    2. näyttöä keuhkoputkien yliherkkyydestä seulonnassa tai aiemmin dokumentoidusta, TAI,
    3. dokumentoitu sairaalahoito (mukaan lukien tapaturma- ja hätävastaanotto) astman vuoksi 18-vuotiaasta lähtien, TAI.
    4. dokumentoidut todisteet siitä, että he ovat käyneet yleislääkärin leikkauksessa, poissaoloaikaklinikalla (tai vaihtoehtoisessa terveydenhuollon tarjoajassa) astmaoireiden pahenemisen vuoksi 18-vuotiaasta lähtien
  3. Sinun on vastattava "Kyllä" kysymykseen "Pahentaako flunssa astmaasi?"
  4. Sinulla on ollut viimeisten 24 kuukauden aikana vähintään yksi astman pahenemisvaihe, jonka epäillään johtuvan hengitystieviruksesta ja joka vaati suun kautta otettavien steroidien käyttöä ja/tai lisäantibioottihoitoa yhden tai useamman kerran.
  5. Täytyy ottaa säännöllisesti inhaloitavia kortikosteroideja.
  6. Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 ≥ 40 % ennustettu seulonnassa.
  7. Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≥ 50 % ennustettu seulonnassa.
  8. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää riittävää ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tätä käyttöä koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja neljä viikkoa sen jälkeen.
  10. Motivaatio (tutkijan mielestä) suorittaa kaikki opintokäynnit, kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtää tutkimuksen luonne ja käsittely mukaan lukien sen riskit ja hyödyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo (vain SNG001-liuoksen apuaineet)
KOKEELLISTA: SNG001
Lääke: Interferoni beeta 1a
SNG001, IFN-β1a inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S-ACQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 8

Arvioida inhaloitavan SNG001:n paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, joka on annettu astmapotilaille hengitystievirusinfektion puhkeamisen jälkeen hengityselinten virusten aiheuttamien astmaoireiden ehkäisyyn tai lieventämiseen modifioidussa hoitoaikeessa (mITT) -populaatiossa mitattuna muutoksella lähtötasosta 8. päivään lyhennetyn astman kontrollikyselyssä (oireet sekä lyhytvaikutteinen β2-agonisti.

- muutos lähtötilanteesta 8. päivään lyhennetyssä astman kontrollikyselyssä
Lähtötilanne - päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astma-indeksi
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Arvioida inhaloitavan SNG001:n paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, joka on annettu astmapotilaille hengitystievirusinfektion puhkeamisen jälkeen hengityselinten virusten aiheuttamien astmaoireiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi mITT-populaatiossa astmaindeksin huippupisteillä mitattuna (Sorkness et). al., 2008) 14 päivän aikana tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (mitattu 24 tunnista ensimmäisen annoksen jälkeen 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen).
Päivä 1-14
S-ACQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 8
Arvioida inhaloitavan SNG001:n paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, joka on annettu astmapotilaille hengitystievirusinfektion puhkeamisen jälkeen hengitystievirusten aiheuttamien astmaoireiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi protokollakohtaisessa populaatiossa (PP) mitattuna muutoksella lähtötilanteesta päivään. 8 Lyhennetyssä astmanhallintakyselyssä.
Lähtötilanne - päivä 8
Astma-indeksi
Aikaikkuna: 14 päivää
Arvioida inhaloitavan SNG001:n paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, joka on annettu astmapotilaille hengitystievirusinfektion puhkeamisen jälkeen hengitystievirusten aiheuttamien astmaoireiden ehkäisyyn tai lieventämiseen PP-populaatiossa, mitattuna astmaindeksin huippupisteillä 14:ssä. vuorokausi tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen (mitattu 24 tunnista ensimmäisestä annoksesta 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen).
14 päivää
Sever paheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Arvioida inhaloitavan SNG001:n paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen, joka on annettu astmapotilaille hengitystievirusinfektion puhkeamisen jälkeen hengityselinten virusten aiheuttamien astmaoireiden ehkäisemiseksi tai lieventämiseksi mitattuna vakavan pahenemisen kokeneiden potilaiden osuudella (liite 2) mITT-populaatio 14 päivän aikana tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Päivä 1-14
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Inhaloitavan SNG001:n vertaaminen plaseboon, jota annettiin astmapotilaille hengitystievirusinfektion puhkeamisen jälkeen hengitystievirusten aiheuttaman keuhkotoiminnan heikkenemisen (AUC FEV1 ja PEFR) ehkäisemiseksi tai vähentämiseksi mITT-populaatiossa 14 päivän annostelujakson aikana.
Päivä 1-14
Viruskuorma
Aikaikkuna: Päivät 4 ja 7
Inhaloidun SNG001:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrataan astmapotilaille annettuna viruskuormaan päivinä 4 ja 7 ysköksessä.
Päivät 4 ja 7
Turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Inhaloitavan SNG001:n turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan astmapotilaille.
Päivä 1-14
Samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Päivä 1-28
Vertaamaan samanaikaisten lääkkeiden käytön tiheyttä suhteessa hengitysteiden tiloihin tutkimuksen Hoitovaiheen aikana astmapotilailla, jotka saivat inhaloitavaa SNG001:tä lumelääkkeeseen verrattuna.
Päivä 1-28
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Saadakseen tietoa inhaloitavan SNG001:n farmakokineettisestä profiilista astmapotilaille hengitystievirusinfektion aikana.
Päivä 1-14
Farmakodynaaminen
Aikaikkuna: Päivä 1-14
Saadakseen tietoa inhaloitavan SNG001:n farmakodynaamisesta profiilista astmapotilaille hengitystievirusinfektion aikana.
Päivä 1-14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synairgen Research Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa