吸入SNG001の有効性と安全性をプラセボと比較
2012年2月10日 更新者：Synairgen Research Ltd.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相試験、呼吸器ウイルスによる喘息症状の予防または軽減のために、呼吸器ウイルス感染の発症後に喘息患者に投与された吸入SNG001の有効性と安全性をプラセボと比較
喘息患者が風邪やインフルエンザなどの呼吸器ウイルスに感染すると、しばしば喘息症状が悪化します。 治験責任医師は、治験薬をテストして、ウイルスが鼻から肺に広がるのを防ぐことができるかどうかを調べます.
SNG001には、体内で自然に発生するインターフェロンベータが含まれています。 この研究では、SNG001 はネブライザーによって投与されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療段階に適格である可能性のある被験者が募集される治療前段階で構成されます。
被験者は、呼吸器ウイルスの症状を経験するまで治療前段階に留まり、その時点で、治療段階への参加資格についてさらにスクリーニングされます。
適格な場合、被験者は 1:1 で無作為に割り付けられ、SNG001 またはプラセボを 1 日 1 回 14 日間投与されます。
用量は、CE マークの呼吸作動ネブライザー (I-neb Philips Respironics) によって送達されます。
被験者は、テキストメッセージシステムを使用して、および電話アンケートを介して、自宅で呼吸器ウイルス症状および喘息症状の変化の変化について評価されます。
肺機能は、被験者による自宅（PEFRのみ）と診療所の両方で測定されます。
有効性と安全性は、治療後少なくとも 30 日まで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- スクリーニング時の年齢が18～65歳の男女。
-スクリーニング訪問前またはスクリーニング訪問までの少なくとも2年間の喘息の症状は、病歴および以下によって確認されます。
- -スクリーニング時または過去に文書化された12％以上および200mLの気管支拡張薬の可逆性、または、
- スクリーニング時または過去に記録された気管支過敏症の証拠、または、
- 18 歳以降の喘息による入院 (事故および緊急入院を含む) の記録、または。
- 18 歳以降、喘息症状の悪化のために一般開業医、時間外診療所 (または代替医療提供者) に通ったという文書化された証拠
- 「風邪をひくと喘息が悪化しますか?」という質問に「はい」と答えなければなりません。
- 過去 24 か月間に、経口ステロイドの使用および/または 1 回以上の抗生物質による追加治療を必要とした、呼吸器ウイルスが原因であると疑われる喘息の増悪が少なくとも 1 回あった。
- 定期的に吸入コルチコステロイドを服用している必要があります。
- -気管支拡張薬前のFEV1≧40％がスクリーニングで予測されました。
- - 気管支拡張薬投与後の FEV1 ≥ 50% がスクリーニング時に予測される。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される適切な形の避妊法を使用していなければならず、研究の治療段階の期間中および4週間後までこの使用法を維持することに同意する必要があります。
- すべての治験訪問を完了する動機（治験責任医師の意見による）、治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力、およびリスクと利点を含む研究とその治療の性質を理解できる能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回、14 日間
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プラセボ (SNG001 溶液の賦形剤のみ)
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実験的：SNG001
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SNG001、吸入用IFN-β1a溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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S-ACQ
時間枠：ベースライン - 8日目
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ベースラインからの変化によって測定される修正意図治療 (mITT) 集団における呼吸器ウイルスによって引き起こされる喘息症状の予防または軽減のために、呼吸器ウイルス感染の発症後に喘息患者に投与されたプラセボと比較した吸入 SNG001 の優位性を評価すること短縮喘息管理アンケートの 8 日目まで (症状と短時間作用型 β2 アゴニスト。 - 短縮型喘息管理アンケートでベースラインから 8 日目に変更 |
ベースライン - 8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息指数
時間枠：1日目～14日目
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喘息指数 (Sorkness et al, 2008) 治験薬の最初の投与後 14 日間 (最初の投与の 24 時間後から最後の投与の 24 時間後まで測定)。
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1日目～14日目
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S-ACQ
時間枠：ベースライン - 8日目
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呼吸器ウイルス感染症の発症後に喘息患者に投与されたプラセボと比較して、プロトコルごと（PP）集団における呼吸器ウイルスによって引き起こされる喘息症状の予防または軽減を目的として、吸入 SNG001 の優位性を評価すること。短縮喘息管理アンケートの8。
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ベースライン - 8日目
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喘息指数
時間枠：14日間
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PP集団の呼吸器ウイルスによって引き起こされる喘息症状の予防または軽減のために、呼吸器ウイルス感染の発症後に喘息患者に投与されたプラセボと比較して、吸入SNG001の優位性を評価すること。治験薬の初回投与後の 1 日間 (初回投与後 24 時間から最終投与後 24 時間まで測定)。
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14日間
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重度の悪化
時間枠：1日目～14日目
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呼吸器ウイルス感染症の発症後に喘息患者に投与されたプラセボと比較して、呼吸器ウイルスによって引き起こされる喘息症状の予防または軽減のために吸入SNG001の優位性を評価すること。治験薬の初回投与後 14 日間の mITT 集団。
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1日目～14日目
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肺機能
時間枠：1日目～14日目
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14 日間の投与期間中の mITT 集団の呼吸器ウイルスによって引き起こされる肺機能 (AUC FEV1 および PEFR) の低下の予防または軽減のために、呼吸器ウイルス感染の発症後に喘息患者に投与された吸入 SNG001 とプラセボを比較すること。
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1日目～14日目
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ウイルス負荷
時間枠：4日目と7日目
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4 日目と 7 日目の喀痰中のウイルス量に対する、喘息患者に投与した場合の吸入 SNG001 とプラセボの効果を比較すること。
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4日目と7日目
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安全性
時間枠：1日目～14日目
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喘息患者に投与した場合の吸入 SNG001 の安全性を評価する。
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1日目～14日目
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併用薬
時間枠：1日目～28日目
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プラセボと比較して、吸入ＳＮＧ００１を受ける喘息患者における研究治療段階中の気道の状態に関連する併用薬の使用頻度を比較すること。
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1日目～28日目
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薬物動態
時間枠：1日目～14日目
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呼吸器ウイルス感染中に喘息患者に投与された吸入 SNG001 の薬物動態プロファイルに関する情報を得る。
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1日目～14日目
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薬力学
時間枠：1日目～14日目
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呼吸器ウイルス感染中に喘息患者に投与された吸入 SNG001 の薬力学的プロファイルに関する情報を得る。
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1日目～14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP、University of Southampton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月10日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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