Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af inhaleret SNG001 med placebo

10. februar 2012 opdateret af: Synairgen Research Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​inhaleret SNG001 med placebo administreret til astmatiske forsøgspersoner efter begyndelsen af ​​en luftvejsvirusinfektion til forebyggelse eller svækkelse af astmasymptomer forårsaget af luftvejsvira

Når personer med astma får luftvejsvirus såsom forkølelse eller influenza, øger det ofte astmasymptomer. Efterforskerne vil teste undersøgelsesmedicinen for at finde ud af, om den kan forhindre, at virussen spreder sig fra næsen til lungerne.

SNG001 indeholder interferon-beta, der forekommer naturligt i kroppen. I denne undersøgelse vil SNG001 blive givet af en forstøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af en forbehandlingsfase, hvor personer, der potentielt er kvalificerede til behandlingsfasen, vil blive rekrutteret. Forsøgspersoner vil forblive i præ-behandlingsfasen, indtil de oplever luftvejsvirussymptomer, hvorefter de vil blive yderligere screenet for berettigelse til at komme ind i behandlingsfasen. Hvis de er kvalificerede, vil forsøgspersoner blive randomiseret 1:1 til at modtage SNG001 eller placebo én gang dagligt i 14 dage. Doserne vil blive leveret af en CE-mærket åndedrætsaktiveret forstøver (I-neb Philips Respironics). Forsøgspersoner vil blive vurderet for ændringer i ændringer i luftvejsvirussymptomer og astmasymptomer i hjemmet ved hjælp af et sms-system og via telefonisk spørgeskema. Lungefunktionen vil blive målt både hjemme af forsøgspersonerne (kun PEFR) og i klinikken. Effekt og sikkerhed vil blive overvåget indtil mindst 30 dage efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år på screeningstidspunktet.

  2. Symptomer på astma i mindst 2 år før eller til screeningsbesøget, bekræftet af en sygehistorie og:

    1. ≥12 % og 200 ml bronkodilatator reversibilitet ved screening eller dokumenteret i fortiden, ELLER,
    2. bevis for bronkial hyperreaktivitet ved screening eller dokumenteret i fortiden, ELLER,
    3. en dokumenteret hospitalsindlæggelse (herunder en ulykkes- og akutindlæggelse) for astma siden 18-årsalderen, ELLER.
    4. dokumenteret dokumentation for, at de har været til deres lægekirurgi, vagtklinik (eller alternativ sundhedsplejerske) for forværring af astmasymptomer siden 18-årsalderen
  3. Skal svare "Ja" til spørgsmålet "Gør en forkølelse din astma værre?"
  4. At have haft mindst én astmaeksacerbation, der mistænkes for at være forårsaget af en respiratorisk virus inden for de sidste 24 måneder, som krævede brug af orale steroider og/eller yderligere behandling med antibiotika ved en eller flere lejligheder.
  5. Skal tage regelmæssige inhalationskortikosteroider.
  6. Præbronkodilatator FEV1 ≥ 40 % forudsagt ved screening.
  7. Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 50 % forudsagt ved screening.
  8. Giv skriftligt informeret samtykke.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention og acceptere at opretholde denne brug i hele varigheden af ​​og fire uger efter behandlingsfasen af ​​undersøgelsen.
  10. Motivation (efter efterforskerens mening) til at gennemføre alle studiebesøg, evnen til at kommunikere godt med efterforskeren og være i stand til at forstå forskningens art og dens behandling, herunder dens risici og fordele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo (kun hjælpestoffer i SNG001-opløsningen)
EKSPERIMENTEL: SNG001
Medicin: Interferon beta 1a
SNG001, IFN-β1a opløsning til inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S-ACQ
Tidsramme: Baseline - dag 8

At evaluere overlegenheden af ​​inhaleret SNG001 sammenlignet med placebo administreret til astmatiske forsøgspersoner efter indtræden af ​​en respiratorisk virusinfektion til forebyggelse eller svækkelse af astmasymptomer forårsaget af respiratoriske vira i den modificerede intention to treat-population (mITT) målt ved ændring fra baseline til dag 8 i Shortened-Asthma Control Questionnaire (symptomer plus korttidsvirkende β2-agonist.

- skift fra baseline til dag 8 i det forkortede astmakontrolspørgeskema
Baseline - dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma indeks
Tidsramme: Dag 1-14
At evaluere overlegenheden af ​​inhaleret SNG001 sammenlignet med placebo administreret til astmatiske forsøgspersoner efter starten af ​​en respiratorisk virusinfektion til forebyggelse eller svækkelse af astmasymptomer forårsaget af respiratoriske vira i mITT-populationen målt ved topscore af astmaindekset (Sorkness et. al, 2008) i 14-dagesperioden efter første administration af undersøgelseslægemidlet (målt fra 24 timer efter første dosis til 24 timer efter sidste dosis taget).
Dag 1-14
S-ACQ
Tidsramme: Baseline - dag 8
At evaluere overlegenheden af ​​inhaleret SNG001 sammenlignet med placebo administreret til astmatiske forsøgspersoner efter starten af ​​en respiratorisk viral infektion til forebyggelse eller svækkelse af astmasymptomer forårsaget af respiratoriske vira i per protokol (PP) populationen målt ved ændring fra baseline til dag 8 i det forkortede astmakontrolspørgeskema.
Baseline - dag 8
Astma indeks
Tidsramme: 14 dage
At evaluere overlegenheden af ​​inhaleret SNG001 sammenlignet med placebo administreret til astmatiske forsøgspersoner efter starten af ​​en respiratorisk virusinfektion til forebyggelse eller svækkelse af astmasymptomer forårsaget af respiratoriske vira i PP-populationen målt ved topscore af astmaindekset i de 14 dagsperiode efter første administration af undersøgelseslægemidlet (målt fra 24 timer efter første dosis til 24 timer efter sidste dosis taget).
14 dage
Sever Exacerbation
Tidsramme: Dag 1-14
At evaluere overlegenheden af ​​inhaleret SNG001 sammenlignet med placebo administreret til astmatiske forsøgspersoner efter indtræden af ​​en luftvejsvirusinfektion til forebyggelse eller svækkelse af astmasymptomer forårsaget af luftvejsvira målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever en alvorlig forværring (bilag 2) mITT-populationen i løbet af de 14 dage efter første administration af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1-14
Lungefunktion
Tidsramme: Dag 1-14
At sammenligne inhaleret SNG001 med placebo administreret til astmatiske forsøgspersoner efter starten af ​​en respiratorisk viral infektion til forebyggelse eller svækkelse af fald i lungefunktion (AUC FEV1 og PEFR) forårsaget af respiratoriske vira i mITT-populationen i løbet af 14 dages doseringsperiode.
Dag 1-14
Viral belastning
Tidsramme: Dag 4 og 7
At sammenligne virkningen af ​​inhaleret SNG001 med placebo, når det administreres til astmatiske forsøgspersoner på viral belastning på dag 4 og 7 i sputum.
Dag 4 og 7
Sikkerhed
Tidsramme: Dag 1-14
For at evaluere sikkerheden ved inhaleret SNG001, når det administreres til astmatiske personer.
Dag 1-14
Samtidig medicinering
Tidsramme: Dag 1-28
At sammenligne hyppigheden af ​​brug af samtidig medicin i forhold til tilstande i luftvejene under undersøgelsen Behandlingsfase hos astmatiske forsøgspersoner, der modtager inhaleret SNG001 sammenlignet med placebo.
Dag 1-28
Farmakokinetisk
Tidsramme: Dag 1-14
For at få information om den farmakokinetiske profil af inhaleret SNG001 administreret til astmatiske personer under en luftvejsvirusinfektion.
Dag 1-14
Farmakodynamisk
Tidsramme: Dag 1-14
For at få information om den farmakodynamiske profil af inhaleret SNG001 administreret til astmatiske personer under en luftvejsvirusinfektion.
Dag 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (SKØN)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner