Comparando a eficácia e a segurança do SNG001 inalado com o placebo
10 de fevereiro de 2012 atualizado por: Synairgen Research Ltd.
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, comparando a eficácia e a segurança do SNG001 inalado ao placebo administrado a indivíduos asmáticos após o início de uma infecção viral respiratória para a prevenção ou atenuação dos sintomas de asma causados por vírus respiratórios
Quando as pessoas com asma contraem vírus respiratórios, como um resfriado ou gripe, geralmente aumentam os sintomas da asma. Os investigadores testarão a medicação do estudo para descobrir se ela pode impedir que o vírus se espalhe do nariz para os pulmões.
SNG001 contém Interferon-beta que ocorre naturalmente no corpo. Neste estudo, o SNG001 será administrado por um nebulizador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em uma Fase de Pré-Tratamento na qual serão recrutados indivíduos potencialmente elegíveis para a Fase de Tratamento.
Os indivíduos permanecerão na fase de pré-tratamento até que apresentem sintomas de vírus respiratórios, momento em que serão rastreados para elegibilidade para entrada na fase de tratamento.
Se elegíveis, os indivíduos serão randomizados 1:1 para receber SNG001 ou placebo uma vez ao dia por 14 dias.
As doses serão administradas por um nebulizador ativado por respiração com marcação CE (I-neb Philips Respironics).
Os indivíduos serão avaliados quanto a mudanças nos sintomas de vírus respiratórios e sintomas de asma em casa usando um sistema de mensagem de texto e por meio de questionário telefônico.
A função pulmonar será medida em casa pelos sujeitos (somente PEFR) e na clínica.
A eficácia e a segurança serão monitoradas até pelo menos 30 dias após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos no momento da triagem.
Sintomas de asma por pelo menos 2 anos antes da visita de triagem, confirmados por um histórico médico e:
- ≥12% e 200mL de reversibilidade broncodilatadora na triagem ou documentada no passado, OU,
- evidência de hiperresponsividade brônquica na triagem ou documentada no passado, OU,
- uma internação hospitalar documentada (incluindo uma internação por Acidente e Emergência) por asma desde os 18 anos de idade, OU.
- evidência documentada de que eles compareceram ao consultório médico, clínica fora do expediente (ou prestador de cuidados de saúde alternativo) para agravamento dos sintomas da asma, desde os 18 anos de idade
- Deve responder "Sim" à pergunta "Um resfriado piora sua asma?"
- Ter tido pelo menos uma exacerbação de asma suspeita de ter sido causada por um vírus respiratório nos últimos 24 meses que exigiu o uso de esteróides orais e/ou tratamento adicional com antibióticos em uma ou mais ocasiões.
- Deve estar tomando corticosteróides inalados regularmente.
- VEF1 pré-broncodilatador ≥ 40% previsto na triagem.
- VEF1 pós-broncodilatador ≥ 50% previsto na triagem.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando uma forma adequada de controle de natalidade medicamente aceitável e concordar em manter esse uso durante e quatro semanas após a Fase de Tratamento do estudo.
- Motivação (na opinião do investigador) para concluir todas as visitas do estudo, capacidade de se comunicar bem com o investigador e ser capaz de entender a natureza da pesquisa e seu tratamento, incluindo seus riscos e benefícios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo uma vez ao dia por 14 dias
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Placebo (excipientes apenas da solução SNG001)
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EXPERIMENTAL: SNG001
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SNG001, solução de IFN-β1a para inalação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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S-ACQ
Prazo: Linha de base - Dia 8
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Avaliar a superioridade do SNG001 inalado em comparação com o placebo administrado a indivíduos asmáticos após o início de uma infecção viral respiratória para a prevenção ou atenuação dos sintomas de asma causados por vírus respiratórios na população modificada de intenção de tratar (mITT) conforme medido pela alteração da linha de base ao Dia 8 no Shortened-Asthma Control Questionnaire (sintomas mais β2 agonista de ação curta. - mudança da linha de base para o dia 8 no Shortened-Asthma Control Questionnaire |
Linha de base - Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de asma
Prazo: Dia 1-14
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Avaliar a superioridade do SNG001 inalado em comparação com o placebo administrado a indivíduos asmáticos após o início de uma infecção viral respiratória para a prevenção ou atenuação dos sintomas de asma causados por vírus respiratórios na população mITT, conforme medido pela pontuação máxima do Índice de Asma (Sorkness et al, 2008) no período de 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo (medido de 24 horas após a primeira dose até 24 horas após a última dose tomada).
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Dia 1-14
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S-ACQ
Prazo: Linha de base - Dia 8
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Avaliar a superioridade do SNG001 inalado em comparação com o placebo administrado a indivíduos asmáticos após o início de uma infecção viral respiratória para a prevenção ou atenuação dos sintomas de asma causados por vírus respiratórios na população por protocolo (PP), conforme medido pela alteração da linha de base para o dia 8 no Shortened-Asthma Control Questionnaire.
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Linha de base - Dia 8
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Índice de asma
Prazo: 14 dias
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Avaliar a superioridade do SNG001 inalado em comparação com o placebo administrado a indivíduos asmáticos após o início de uma infecção viral respiratória para a prevenção ou atenuação dos sintomas de asma causados por vírus respiratórios na população de PP, conforme medido pela pontuação máxima do Índice de Asma nos 14 período do dia após a primeira administração da droga em estudo (medido de 24 horas após a primeira dose até 24 horas após a última dose tomada).
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14 dias
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Exacerbação grave
Prazo: Dia 1-14
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Avaliar a superioridade do SNG001 inalado em comparação com o placebo administrado a indivíduos asmáticos após o início de uma infecção viral respiratória para a prevenção ou atenuação dos sintomas de asma causados por vírus respiratórios, medido pela proporção de indivíduos com exacerbação grave (Apêndice 2) em a população mITT durante os 14 dias após a primeira administração do medicamento do estudo.
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Dia 1-14
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Função pulmonar
Prazo: Dia 1-14
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Comparar SNG001 inalado com placebo administrado a indivíduos asmáticos após o início de uma infecção viral respiratória para a prevenção ou atenuação de diminuições na função pulmonar (AUC FEV1 e PEFR) causadas por vírus respiratórios na população mITT durante o período de dosagem de 14 dias.
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Dia 1-14
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Carga viral
Prazo: Dias 4 e 7
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Comparar o efeito do SNG001 inalado ao placebo quando administrado a indivíduos asmáticos na carga viral nos Dias 4 e 7 no escarro.
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Dias 4 e 7
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Segurança
Prazo: Dia 1-14
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Avaliar a segurança do SNG001 inalado quando administrado a indivíduos asmáticos.
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Dia 1-14
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Medicamentos Concomitantes
Prazo: Dia 1-28
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Comparar a frequência de uso de medicamentos concomitantes em relação às condições do trato respiratório durante a Fase de Tratamento do estudo em indivíduos asmáticos recebendo SNG001 inalatório em comparação com placebo.
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Dia 1-28
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Farmacocinética
Prazo: Dia 1-14
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Obter informações sobre o perfil farmacocinético do SNG001 inalado administrado a indivíduos asmáticos durante uma infecção por vírus respiratório.
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Dia 1-14
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Farmacodinâmica
Prazo: Dia 1-14
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Obter informações sobre o perfil farmacodinâmico do SNG001 inalado administrado a indivíduos asmáticos durante uma infecção por vírus respiratório.
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Dia 1-14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- SG005
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