Comparación de la eficacia y la seguridad del SNG001 inhalado con el placebo
10 de febrero de 2012 actualizado por: Synairgen Research Ltd.
Un estudio de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que compara la eficacia y la seguridad de SNG001 inhalado con el placebo administrado a sujetos asmáticos después del inicio de una infección viral respiratoria para la prevención o atenuación de los síntomas del asma causados por virus respiratorios
Cuando las personas con asma contraen virus respiratorios como un resfriado o gripe, a menudo aumentan los síntomas del asma. Los investigadores probarán el medicamento del estudio para averiguar si puede evitar que el virus se propague de la nariz a los pulmones.
SNG001 contiene Interferón-beta que ocurre naturalmente en el cuerpo. En este estudio, SNG001 se administrará mediante un nebulizador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistirá en una Fase de Pretratamiento en la que se reclutarán sujetos potencialmente elegibles para la Fase de Tratamiento.
Los sujetos permanecerán en la Fase de pretratamiento hasta que experimenten síntomas de virus respiratorios, momento en el cual serán evaluados nuevamente para determinar si reúnen los requisitos para ingresar a la Fase de tratamiento.
Si son elegibles, los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir SNG001 o placebo una vez al día durante 14 días.
Las dosis se administrarán mediante un nebulizador activado por la respiración con marcado CE (I-neb Philips Respironics).
Los sujetos serán evaluados en cuanto a los cambios en los síntomas del virus respiratorio y los síntomas del asma en el hogar mediante un sistema de mensajes de texto y mediante un cuestionario telefónico.
Los sujetos medirán la función pulmonar tanto en casa (solo PEFR) como en la clínica.
La eficacia y la seguridad se controlarán hasta al menos 30 días después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Hombre o mujer de 18 a 65 años de edad en el momento de la selección.
Síntomas de asma durante al menos 2 años antes de la visita de selección, confirmados por un historial médico y:
- ≥12 % y 200 ml de reversibilidad del broncodilatador en la selección o documentada en el pasado, O,
- evidencia de hiperreactividad bronquial en la selección o documentada en el pasado, O,
- una admisión hospitalaria documentada (incluida una admisión por accidente y emergencia) por asma desde los 18 años, O.
- evidencia documentada de que han asistido a la consulta de su médico de cabecera, clínica fuera del horario de atención (o proveedor de atención médica alternativo) por empeoramiento de los síntomas del asma, desde la edad de 18 años
- Debe responder "Sí" a la pregunta "¿El resfriado empeora su asma?"
- Haber tenido al menos una exacerbación de asma sospechosa de haber sido causada por un virus respiratorio en los últimos 24 meses que requirió el uso de esteroides orales y/o tratamiento adicional con antibióticos en una o más ocasiones.
- Debe estar tomando corticosteroides inhalados regularmente.
- FEV1 antes del broncodilatador ≥ 40 % del valor teórico en la selección.
- FEV1 posbroncodilatador ≥ 50 % del valor teórico en la selección.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo adecuado médicamente aceptable y aceptar mantener este uso durante la fase de tratamiento del estudio y cuatro semanas después.
- Motivación (en opinión del Investigador) para completar todas las visitas del estudio, la capacidad de comunicarse bien con el Investigador y ser capaz de comprender la naturaleza de la investigación y su tratamiento, incluidos sus riesgos y beneficios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo una vez al día durante 14 días
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Placebo (excipientes de la solución SNG001 únicamente)
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EXPERIMENTAL: SNG001
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SNG001, IFN-β1a solución para inhalación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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S-ACQ
Periodo de tiempo: Línea base - Día 8
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Evaluar la superioridad de SNG001 inhalado en comparación con el placebo administrado a sujetos asmáticos después de la aparición de una infección viral respiratoria para la prevención o atenuación de los síntomas de asma causados por virus respiratorios en la población con intención de tratar modificada (mITT), según lo medido por el cambio desde el valor inicial al día 8 en el Cuestionario de control del asma acortado (síntomas más agonista β2 de acción corta. - cambio desde el inicio hasta el día 8 en el Cuestionario abreviado de control del asma |
Línea base - Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de asma
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Evaluar la superioridad de SNG001 inhalado en comparación con el placebo administrado a sujetos asmáticos después de la aparición de una infección viral respiratoria para la prevención o atenuación de los síntomas de asma causados por virus respiratorios en la población mITT según lo medido por la puntuación máxima del índice de asma (Sorkness et al. al, 2008) en el período de 14 días posterior a la primera administración del fármaco del estudio (medido desde las 24 horas posteriores a la primera dosis hasta las 24 horas posteriores a la última dosis tomada).
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Día 1-14
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S-ACQ
Periodo de tiempo: Línea base - Día 8
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Evaluar la superioridad de SNG001 inhalado en comparación con el placebo administrado a sujetos asmáticos después de la aparición de una infección viral respiratoria para la prevención o atenuación de los síntomas de asma causados por virus respiratorios en la población por protocolo (PP), medido por el cambio desde el inicio hasta el día. 8 en el Cuestionario Abreviado de Control del Asma.
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Línea base - Día 8
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Índice de asma
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluar la superioridad de SNG001 inhalado en comparación con el placebo administrado a sujetos asmáticos después de la aparición de una infección viral respiratoria para la prevención o atenuación de los síntomas de asma causados por virus respiratorios en la población con PP según lo medido por la puntuación máxima del índice de asma en los 14 Período de días después de la primera administración del fármaco del estudio (medido desde 24 horas después de la primera dosis hasta 24 horas después de la última dosis tomada).
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14 dias
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Severa exacerbación
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Evaluar la superioridad de SNG001 inhalado en comparación con el placebo administrado a sujetos asmáticos después de la aparición de una infección viral respiratoria para la prevención o atenuación de los síntomas de asma causados por virus respiratorios, medido por la proporción de sujetos que experimentan una exacerbación grave (Apéndice 2) en la población mITT durante los 14 días siguientes a la primera administración del fármaco del estudio.
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Día 1-14
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Comparar SNG001 inhalado con placebo administrado a sujetos asmáticos después del inicio de una infección viral respiratoria para la prevención o atenuación de la disminución de la función pulmonar (AUC FEV1 y PEFR) causada por virus respiratorios en la población mITT durante el período de dosificación de 14 días.
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Día 1-14
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La carga viral
Periodo de tiempo: Días 4 y 7
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Comparar el efecto de SNG001 inhalado con el placebo cuando se administra a sujetos asmáticos sobre la carga viral en los días 4 y 7 en el esputo.
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Días 4 y 7
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Seguridad
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Evaluar la seguridad de SNG001 inhalado cuando se administra a sujetos asmáticos.
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Día 1-14
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Medicaciones concomitantes
Periodo de tiempo: Día 1-28
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Comparar la frecuencia de uso de medicamentos concomitantes en relación con las condiciones de las vías respiratorias durante la fase de tratamiento del estudio en sujetos asmáticos que recibieron SNG001 inhalado en comparación con el placebo.
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Día 1-28
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Obtener información sobre el perfil farmacocinético de SNG001 inhalado administrado a sujetos asmáticos durante una infección por virus respiratorio.
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Día 1-14
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Farmacodinámica
Periodo de tiempo: Día 1-14
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Obtener información sobre el perfil farmacodinámico de SNG001 inhalado administrado a sujetos asmáticos durante una infección por virus respiratorio.
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Día 1-14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Interferones
- Interferón beta-1a
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- SG005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .