Confronto dell'efficacia e della sicurezza dell'SNG001 inalato con il placebo
10 febbraio 2012 aggiornato da: Synairgen Research Ltd.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'SNG001 inalato rispetto al placebo somministrato a soggetti asmatici dopo l'insorgenza di un'infezione virale respiratoria per la prevenzione o l'attenuazione dei sintomi dell'asma causati da virus respiratori
Quando le persone con asma ottengono virus respiratori come raffreddore o influenza, spesso aumenta i sintomi dell'asma. Gli investigatori testeranno il farmaco in studio per scoprire se può impedire la diffusione del virus dal naso ai polmoni.
SNG001 contiene interferone-beta che si trova naturalmente nel corpo. In questo studio, SNG001 sarà somministrato da un nebulizzatore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio consisterà in una fase di pre-trattamento in cui verranno reclutati soggetti potenzialmente idonei per la fase di trattamento.
I soggetti rimarranno nella fase di pre-trattamento fino a quando non manifesteranno sintomi di virus respiratorio, momento in cui verranno ulteriormente sottoposti a screening per l'idoneità all'ingresso nella fase di trattamento.
Se idonei, i soggetti saranno randomizzati 1:1 per ricevere SNG001 o placebo una volta al giorno per 14 giorni.
Le dosi saranno erogate da un nebulizzatore attivato dal respiro marcato CE (I-neb Philips Respironics).
I soggetti saranno valutati per i cambiamenti nei cambiamenti dei sintomi del virus respiratorio e dei sintomi dell'asma a casa utilizzando un sistema di messaggi di testo e tramite questionario telefonico.
La funzione polmonare sarà misurata sia a casa dai soggetti (solo PEFR) che in clinica.
L'efficacia e la sicurezza saranno monitorate fino ad almeno 30 giorni dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton University General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
Sintomi di asma per almeno 2 anni prima della visita di screening, confermati da un'anamnesi e:
- Reversibilità del broncodilatatore ≥12% e 200 ml allo screening o documentata in passato, OPPURE,
- evidenza di iperreattività bronchiale allo screening o documentata in passato, OPPURE,
- un ricovero ospedaliero documentato (compreso un ricovero in caso di incidente e di emergenza) per asma dall'età di 18 anni, OPPURE.
- prove documentate che hanno frequentato il loro ambulatorio medico di base, clinica fuori orario (o fornitore di assistenza sanitaria alternativo) per il peggioramento dei sintomi dell'asma, dall'età di 18 anni
- Deve rispondere "Sì" alla domanda "Il raffreddore peggiora la tua asma?"
- Avere avuto almeno una riacutizzazione dell'asma sospettata di essere stata causata da un virus respiratorio negli ultimi 24 mesi che ha richiesto l'uso di steroidi orali e/o un trattamento aggiuntivo con antibiotici in una o più occasioni.
- Deve assumere regolarmente corticosteroidi per via inalatoria.
- FEV1 pre-broncodilatatore ≥ 40% del predetto allo screening.
- FEV1 post-broncodilatatore ≥ 50% del predetto allo screening.
- Fornire il consenso informato scritto.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un'adeguata forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico e accettare di mantenere questo utilizzo per tutta la durata e quattro settimane dopo la fase di trattamento dello studio.
- Motivazione (secondo l'opinione dello sperimentatore) per completare tutte le visite di studio, la capacità di comunicare bene con lo sperimentatore ed essere in grado di comprendere la natura della ricerca e del suo trattamento, inclusi i suoi rischi e benefici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo una volta al giorno per 14 giorni
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Placebo (solo eccipienti della soluzione SNG001)
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SPERIMENTALE: SNG001
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SNG001, IFN-β1a soluzione per inalazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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S-ACQ
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 8
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Valutare la superiorità dell'SNG001 inalato rispetto al placebo somministrato a soggetti asmatici dopo l'insorgenza di un'infezione virale respiratoria per la prevenzione o l'attenuazione dei sintomi dell'asma causati da virus respiratori nella popolazione intent to treat modificata (mITT) misurata dalla variazione rispetto al basale al giorno 8 nel questionario per il controllo dell'asma abbreviato (sintomi più β2 agonista a breve durata d'azione. - passaggio dal basale al giorno 8 nel questionario sul controllo dell'asma abbreviato |
Linea di base - Giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di asma
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Per valutare la superiorità di SNG001 inalato rispetto al placebo somministrato a soggetti asmatici dopo l'insorgenza di un'infezione virale respiratoria per la prevenzione o l'attenuazione dei sintomi dell'asma causati da virus respiratori nella popolazione mITT misurata dal punteggio massimo dell'indice di asma (Sorkness et al. al, 2008) nel periodo di 14 giorni successivo alla prima somministrazione del farmaco in studio (misurato da 24 ore dopo la prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose assunta).
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Giorno 1-14
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S-ACQ
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 8
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Per valutare la superiorità di SNG001 inalato rispetto al placebo somministrato a soggetti asmatici dopo l'insorgenza di un'infezione virale respiratoria per la prevenzione o l'attenuazione dei sintomi dell'asma causati da virus respiratori nella popolazione per protocollo (PP) misurata dal cambiamento dal basale al giorno 8 nel questionario sul controllo dell'asma abbreviato.
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Linea di base - Giorno 8
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Indice di asma
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per valutare la superiorità di SNG001 inalato rispetto al placebo somministrato a soggetti asmatici dopo l'insorgenza di un'infezione virale respiratoria per la prevenzione o l'attenuazione dei sintomi dell'asma causati da virus respiratori nella popolazione PP misurata dal punteggio massimo dell'indice di asma nei 14 periodo di giorni successivo alla prima somministrazione del farmaco in studio (misurato da 24 ore dopo la prima dose a 24 ore dopo l'ultima dose assunta).
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14 giorni
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Grave esacerbazione
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Valutare la superiorità di SNG001 per via inalatoria rispetto al placebo somministrato a soggetti asmatici dopo l'insorgenza di un'infezione virale respiratoria per la prevenzione o l'attenuazione dei sintomi dell'asma causati da virus respiratori come misurato dalla proporzione di soggetti che hanno manifestato una grave esacerbazione (Appendice 2) in la popolazione mITT durante i 14 giorni successivi alla prima somministrazione del farmaco in studio.
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Giorno 1-14
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Confrontare SNG001 inalato con placebo somministrato a soggetti asmatici dopo l'insorgenza di un'infezione virale respiratoria per la prevenzione o l'attenuazione delle diminuzioni della funzionalità polmonare (AUC FEV1 e PEFR) causate da virus respiratori nella popolazione mITT durante il periodo di somministrazione di 14 giorni.
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Giorno 1-14
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Carica virale
Lasso di tempo: Giorni 4 e 7
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Per confrontare l'effetto di SNG001 per via inalatoria rispetto al placebo quando somministrato a soggetti asmatici sulla carica virale nei giorni 4 e 7 nell'espettorato.
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Giorni 4 e 7
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Sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Valutare la sicurezza dell'SNG001 inalato quando somministrato a soggetti asmatici.
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Giorno 1-14
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Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Giorno 1-28
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Confrontare la frequenza di utilizzo di farmaci concomitanti in relazione alle condizioni delle vie respiratorie durante la fase di trattamento dello studio in soggetti asmatici che hanno ricevuto SNG001 per via inalatoria rispetto al placebo.
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Giorno 1-28
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Ottenere informazioni sul profilo farmacocinetico di SNG001 inalato somministrato a soggetti asmatici durante un'infezione da virus respiratorio.
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Giorno 1-14
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Farmacodinamica
Lasso di tempo: Giorno 1-14
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Ottenere informazioni sul profilo farmacodinamico di SNG001 inalato somministrato a soggetti asmatici durante un'infezione da virus respiratorio.
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Giorno 1-14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
19 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG005
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