Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности ингаляционного SNG001 с плацебо

10 февраля 2012 г. обновлено: Synairgen Research Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, сравнивающее эффективность и безопасность вдыхаемого SNG001 с плацебо, вводимого субъектам, страдающим астмой, после начала респираторной вирусной инфекции для предотвращения или ослабления симптомов астмы, вызванных респираторными вирусами.

Когда люди с астмой заражаются респираторным вирусом, таким как простуда или грипп, симптомы астмы часто усиливаются. Исследователи протестируют исследуемый препарат, чтобы выяснить, может ли он предотвратить распространение вируса из носа в легкие.

SNG001 содержит интерферон-бета, который естественным образом встречается в организме. В этом исследовании SNG001 будет вводиться с помощью небулайзера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет состоять из фазы предварительного лечения, в которую будут набраны субъекты, потенциально подходящие для фазы лечения. Субъекты будут оставаться на этапе предварительного лечения до тех пор, пока у них не появятся симптомы респираторного вируса, после чего они будут дополнительно проверены на соответствие требованиям для перехода на этап лечения. Если они соответствуют требованиям, субъекты будут рандомизированы 1: 1 для получения SNG001 или плацебо один раз в день в течение 14 дней. Дозы будут подаваться с помощью небулайзера, активируемого дыханием, с маркировкой CE (I-neb Philips Respironics). Субъектов будут оценивать на наличие изменений в изменениях симптомов респираторного вируса и симптомов астмы дома с использованием системы текстовых сообщений и с помощью телефонного опроса. Функция легких будет измеряться субъектами как дома (только PEFR), так и в клинике. Эффективность и безопасность будут контролироваться, по крайней мере, в течение 30 дней после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на момент скрининга.

  2. Симптомы астмы в течение как минимум 2 лет до скринингового визита, подтвержденные анамнезом и:

    1. ≥12% и 200 мл бронходилататора обратимости при скрининге или задокументировано в прошлом, ИЛИ,
    2. доказательства гиперреактивности бронхов при скрининге или задокументированные в прошлом, ИЛИ,
    3. документально подтвержденная госпитализация (включая госпитализацию в результате несчастного случая и неотложной помощи) по поводу астмы с 18 лет, ИЛИ.
    4. документальные доказательства того, что они посещали своего врача общей практики, клинику в нерабочее время (или альтернативного поставщика медицинских услуг) по поводу ухудшения симптомов астмы с 18 лет.
  3. Должен ответить «Да» на вопрос «Обостряет ли простуда вашу астму?»
  4. Иметь как минимум одно обострение астмы, предположительно вызванное респираторным вирусом, за последние 24 месяца, которое потребовало применения пероральных стероидов и/или дополнительного лечения антибиотиками в одном или нескольких случаях.
  5. Необходимо регулярно принимать ингаляционные кортикостероиды.
  6. Пребронходилататорный ОФВ1 ≥ 40 % от ожидаемого при скрининге.
  7. Постбронхорасширяющий ОФВ1 ≥ 50 % от должного при скрининге.
  8. Дать письменное информированное согласие.
  9. Женщины детородного возраста должны использовать приемлемую с медицинской точки зрения адекватную форму контроля над рождаемостью и соглашаются продолжать это использование в течение и через четыре недели после фазы лечения исследования.
  10. Мотивация (по мнению исследователя) для завершения всех ознакомительных визитов, способность хорошо общаться с исследователем и быть способным понять характер исследования и его лечения, включая его риски и преимущества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо
Плацебо (только вспомогательные вещества раствора SNG001)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SNG001
Лекарство: Интерферон бета 1а
SNG001, ИФН-β1а раствор для ингаляций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
S-ACQ
Временное ограничение: Исходный уровень - День 8

Оценить превосходство ингаляционного SNG001 по сравнению с плацебо, вводимого субъектам с астмой после начала респираторной вирусной инфекции, для предотвращения или ослабления симптомов астмы, вызванных респираторными вирусами, в популяции с модифицированным намерением лечить (mITT), измеряемой изменением по сравнению с исходным уровнем. до 8-го дня в опроснике по укороченному контролю над астмой (симптомы плюс короткодействующий β2-агонист.

- изменение исходного уровня на 8-й день в укороченном опроснике по контролю над астмой
Исходный уровень - День 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс астмы
Временное ограничение: День 1-14
Оценить превосходство ингаляционного SNG001 по сравнению с плацебо, вводимого субъектам с астмой после начала респираторной вирусной инфекции, для предотвращения или ослабления симптомов астмы, вызванных респираторными вирусами, в популяции mITT, что измеряется пиковым баллом индекса астмы (Sorkness et al. al, 2008) в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата (измеряется от 24 часов после приема первой дозы до 24 часов после приема последней дозы).
День 1-14
S-ACQ
Временное ограничение: Исходный уровень - День 8
Оценить превосходство вдыхаемого SNG001 по сравнению с плацебо, вводимого субъектам с астмой после начала респираторной вирусной инфекции, для предотвращения или ослабления симптомов астмы, вызванных респираторными вирусами, в популяции согласно протоколу (PP), измеряемой изменением от исходного уровня до дня. 8 в Сокращенном опроснике по контролю над астмой.
Исходный уровень - День 8
Индекс астмы
Временное ограничение: 14 дней
Оценить превосходство ингаляционного SNG001 по сравнению с плацебо, вводимого астматикам после начала респираторной вирусной инфекции, для предотвращения или ослабления симптомов астмы, вызванных респираторными вирусами, в популяции PP, что измеряется пиковым баллом индекса астмы в 14 дневной период после первого введения исследуемого препарата (измеряется от 24 часов после приема первой дозы до 24 часов после приема последней дозы).
14 дней
Тяжелое обострение
Временное ограничение: День 1-14
Оценить превосходство ингаляционного SNG001 по сравнению с плацебо, вводимого субъектам, страдающим астмой, после начала респираторной вирусной инфекции для предотвращения или ослабления симптомов астмы, вызванных респираторными вирусами, по доле субъектов, испытывающих тяжелое обострение (Приложение 2) в популяция mITT в течение 14 дней после первого введения исследуемого препарата.
День 1-14
Функция легких
Временное ограничение: День 1-14
Сравнить вдыхаемый SNG001 с плацебо, вводимым субъектам с астмой после начала респираторной вирусной инфекции для предотвращения или ослабления снижения функции легких (AUC FEV1 и PEFR), вызванного респираторными вирусами в популяции mITT в течение 14-дневного периода дозирования.
День 1-14
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 4 и 7
Сравнить влияние вдыхаемого SNG001 и плацебо при введении субъектам с астмой на вирусную нагрузку в мокроте на 4-й и 7-й дни.
День 4 и 7
Безопасность
Временное ограничение: День 1-14
Оценить безопасность вдыхаемого SNG001 при введении субъектам, страдающим астмой.
День 1-14
Сопутствующие лекарства
Временное ограничение: День 1-28
Сравнить частоту использования сопутствующих лекарственных средств по отношению к состоянию дыхательных путей во время исследования «Фаза лечения» у пациентов с астмой, получавших ингаляционный SNG001, по сравнению с плацебо.
День 1-28
Фармакокинетика
Временное ограничение: День 1-14
Получить информацию о фармакокинетическом профиле вдыхаемого SNG001, вводимого астматикам во время респираторной вирусной инфекции.
День 1-14
Фармакодинамический
Временное ограничение: День 1-14
Получить информацию о фармакодинамическом профиле ингаляционного SNG001, вводимого астматикам во время респираторной вирусной инфекции.
День 1-14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synairgen Research Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться