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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem SNG001 mit Placebo

10. Februar 2012 aktualisiert von: Synairgen Research Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem SNG001 mit Placebo, das Asthmatikern nach dem Einsetzen einer Virusinfektion der Atemwege zur Vorbeugung oder Linderung von durch Atemwegsviren verursachten Asthmasymptomen verabreicht wurde

Wenn Menschen mit Asthma Atemwegsviren wie eine Erkältung oder Grippe bekommen, verstärkt dies oft die Asthmasymptome. Die Forscher werden das Studienmedikament testen, um herauszufinden, ob es verhindern kann, dass sich das Virus von der Nase in die Lunge ausbreitet.

SNG001 enthält Interferon-beta, das natürlicherweise im Körper vorkommt. In dieser Studie wird SNG001 über einen Vernebler verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Vorbehandlungsphase, in der potenziell für die Behandlungsphase in Frage kommende Probanden rekrutiert werden. Die Probanden bleiben in der Vorbehandlungsphase, bis sie Atemwegsvirussymptome verspüren. Zu diesem Zeitpunkt werden sie weiter auf die Eignung für den Eintritt in die Behandlungsphase untersucht. Falls geeignet, werden die Probanden 1:1 randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich SNG001 oder Placebo. Die Dosen werden von einem Atemzugvernebler mit CE-Kennzeichnung (I-neb Philips Respironics) verabreicht. Die Probanden werden zu Hause mithilfe eines Textnachrichtensystems und per telefonischem Fragebogen auf Veränderungen der Atemwegsvirussymptome und Asthmasymptome untersucht. Die Lungenfunktion wird sowohl von den Probanden zu Hause (nur PEFR) als auch in der Klinik gemessen. Wirksamkeit und Sicherheit werden bis mindestens 30 Tage nach der Behandlung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

  2. Asthmasymptome seit mindestens 2 Jahren vor dem Screening-Besuch, bestätigt durch eine Anamnese und:

    1. ≥12 % und 200 ml Bronchodilatator-Reversibilität beim Screening oder in der Vergangenheit dokumentiert, ODER,
    2. Nachweis einer bronchialen Hyperreagibilität beim Screening oder in der Vergangenheit dokumentiert, ODER,
    3. eine dokumentierte Krankenhauseinweisung (einschließlich Unfall- und Notfalleinweisung) wegen Asthma seit dem 18. Lebensjahr, ODER.
    4. dokumentierte Nachweise, dass sie seit dem 18. Lebensjahr ihre Hausarztpraxis, Notdienstklinik (oder alternativen Gesundheitsdienstleister) wegen Verschlechterung der Asthmasymptome aufgesucht haben
  3. Muss die Frage „Verschlimmert eine Erkältung Ihr Asthma?“ mit „Ja“ beantworten.
  4. In den letzten 24 Monaten mindestens eine Asthma-Exazerbation gehabt zu haben, bei der vermutet wird, dass sie durch ein Atemwegsvirus verursacht wurde, was die Anwendung von oralen Steroiden und/oder eine zusätzliche Behandlung mit Antibiotika bei einer oder mehreren Gelegenheiten erforderte.
  5. Muss regelmäßig inhalative Kortikosteroide einnehmen.
  6. FEV1 vor Bronchodilatation ≥ 40 % des Sollwerts beim Screening.
  7. FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 50 % des Sollwerts beim Screening.
  8. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Anwendung während der gesamten Dauer und vier Wochen nach der Behandlungsphase der Studie beizubehalten.
  10. Motivation (nach Meinung des Prüfarztes), alle Studienbesuche durchzuführen, die Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und in der Lage zu sein, die Art der Forschung und ihrer Behandlung einschließlich ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo (nur Hilfsstoffe der SNG001-Lösung)
EXPERIMENTAL: SNG001
Arzneimittel: Interferon beta 1a
SNG001, IFN-β1a-Lösung zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-ACQ
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 8

Bewertung der Überlegenheit von inhaliertem SNG001 im Vergleich zu Placebo, das asthmatischen Probanden nach Beginn einer respiratorischen Virusinfektion zur Vorbeugung oder Linderung von durch Atemwegsviren verursachten Asthmasymptomen in der modifizierten Intention-to-treat (mITT)-Population verabreicht wurde, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Tag 8 im Shortened-Asthma Control Questionnaire (Symptome plus kurzwirksamer β2-Agonist.

- Wechsel von Baseline zu Tag 8 im verkürzten Fragebogen zur Asthmakontrolle
Grundlinie – Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthma-Index
Zeitfenster: Tag 1-14
Um die Überlegenheit von inhaliertem SNG001 im Vergleich zu Placebo zu bewerten, das asthmatischen Probanden nach dem Einsetzen einer Virusinfektion der Atemwege verabreicht wurde, um Asthmasymptome, die durch Atemwegsviren verursacht werden, in der mITT-Population zu verhindern oder abzuschwächen, gemessen anhand des Spitzenwertes des Asthma-Index (Sorkness et al, 2008) im Zeitraum von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (gemessen von 24 Stunden nach der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten eingenommenen Dosis).
Tag 1-14
S-ACQ
Zeitfenster: Grundlinie – Tag 8
Bewertung der Überlegenheit von inhaliertem SNG001 im Vergleich zu Placebo, das asthmatischen Probanden nach dem Einsetzen einer respiratorischen Virusinfektion zur Vorbeugung oder Linderung von Asthmasymptomen verabreicht wurde, die durch respiratorische Viren in der Per-Protokoll (PP)-Population verursacht wurden, gemessen anhand der Veränderung von Baseline zu Tag 8 im verkürzten Fragebogen zur Asthmakontrolle.
Grundlinie – Tag 8
Asthma-Index
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung der Überlegenheit von inhaliertem SNG001 im Vergleich zu Placebo, das asthmatischen Probanden nach Beginn einer Virusinfektion der Atemwege verabreicht wurde, zur Vorbeugung oder Linderung von durch Atemwegsviren verursachten Asthmasymptomen in der PP-Population, gemessen anhand des Spitzenwerts des Asthma-Index im 14 Tageszeitraum nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (gemessen von 24 Stunden nach der ersten Dosis bis 24 Stunden nach der letzten eingenommenen Dosis).
14 Tage
Schwere Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1-14
Bewertung der Überlegenheit von inhaliertem SNG001 im Vergleich zu Placebo, das asthmatischen Probanden nach dem Einsetzen einer respiratorischen Virusinfektion zur Vorbeugung oder Linderung von Asthmasymptomen verabreicht wurde, die durch respiratorische Viren verursacht wurden, gemessen am Anteil der Probanden, bei denen eine schwere Exazerbation (Anhang 2) in die mITT-Population während der 14 Tage nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
Tag 1-14
Lungenfunktion
Zeitfenster: Tag 1-14
Vergleich von inhaliertem SNG001 mit Placebo, das asthmatischen Probanden nach Beginn einer respiratorischen Virusinfektion zur Vorbeugung oder Abschwächung einer durch Atemwegsviren verursachten Abnahme der Lungenfunktion (AUC FEV1 und PEFR) in der mITT-Population während des 14-tägigen Dosierungszeitraums verabreicht wurde.
Tag 1-14
Viruslast
Zeitfenster: Tag 4 und 7
Vergleich der Wirkung von inhaliertem SNG001 mit Placebo bei Verabreichung an asthmatische Probanden auf die Viruslast an den Tagen 4 und 7 im Sputum.
Tag 4 und 7
Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1-14
Bewertung der Sicherheit von inhaliertem SNG001 bei Verabreichung an Asthmatiker.
Tag 1-14
Begleitmedikation
Zeitfenster: Tag 1-28
Vergleich der Häufigkeit der Anwendung von Begleitmedikationen in Bezug auf Erkrankungen der Atemwege während der Behandlungsphase der Studie bei asthmatischen Probanden, die inhaliertes SNG001 erhielten, im Vergleich zu Placebo.
Tag 1-28
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Tag 1-14
Gewinnung von Informationen über das pharmakokinetische Profil von inhaliertem SNG001, das Asthmatikern während einer respiratorischen Virusinfektion verabreicht wird.
Tag 1-14
Pharmakodynamisch
Zeitfenster: Tag 1-14
Gewinnung von Informationen über das pharmakodynamische Profil von inhaliertem SNG001, das Asthmatikern während einer respiratorischen Virusinfektion verabreicht wird.
Tag 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synairgen Research Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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