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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité du SNG001 inhalé au placebo

10 février 2012 mis à jour par: Synairgen Research Ltd.

Une étude de phase II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, comparant l'efficacité et l'innocuité du SNG001 inhalé à un placebo administré à des sujets asthmatiques après l'apparition d'une infection virale respiratoire pour la prévention ou l'atténuation des symptômes de l'asthme causés par des virus respiratoires

Lorsque les personnes souffrant d'asthme attrapent un virus respiratoire tel qu'un rhume ou une grippe, cela augmente souvent les symptômes de l'asthme. Les enquêteurs testeront le médicament à l'étude pour savoir s'il peut empêcher la propagation du virus du nez aux poumons.

SNG001 contient de l'interféron-bêta qui se produit naturellement dans le corps. Dans cette étude, SNG001 sera administré par un nébuliseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consistera en une phase de pré-traitement dans laquelle les sujets potentiellement éligibles pour la phase de traitement seront recrutés. Les sujets resteront dans la phase de pré-traitement jusqu'à ce qu'ils présentent des symptômes de virus respiratoires, moment auquel ils seront soumis à un examen plus poussé pour être éligibles à l'entrée dans la phase de traitement. S'ils sont éligibles, les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir SNG001 ou un placebo une fois par jour pendant 14 jours. Les doses seront délivrées par un nébuliseur activé par la respiration marqué CE (I-neb Philips Respironics). Les sujets seront évalués pour les changements dans les symptômes des virus respiratoires et les symptômes de l'asthme à la maison en utilisant un système de messagerie texte et via un questionnaire téléphonique. La fonction pulmonaire sera mesurée à domicile par les sujets (PEFR uniquement) et en clinique. L'efficacité et la sécurité seront surveillées jusqu'à au moins 30 jours après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton University General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans au moment du dépistage.

  2. Symptômes d'asthme depuis au moins 2 ans avant la visite de dépistage, confirmés par des antécédents médicaux et :

    1. Réversibilité du bronchodilatateur ≥ 12 % et 200 mL lors du dépistage ou documentée dans le passé, OU,
    2. preuve d'hyper-réactivité bronchique lors du dépistage ou documentée dans le passé, OU,
    3. une hospitalisation documentée (y compris une hospitalisation en cas d'accident et d'urgence) pour asthme depuis l'âge de 18 ans, OU.
    4. preuve documentée qu'ils ont assisté à leur cabinet médical, à une clinique de garde (ou à un fournisseur de soins de santé alternatifs) pour l'aggravation des symptômes de l'asthme, depuis l'âge de 18 ans
  3. Vous devez répondre « Oui » à la question « Est-ce qu'un rhume aggrave votre asthme ? »
  4. Avoir eu au moins une exacerbation de l'asthme suspectée d'avoir été causée par un virus respiratoire au cours des 24 derniers mois qui a nécessité l'utilisation de stéroïdes oraux et/ou un traitement supplémentaire avec des antibiotiques à une ou plusieurs reprises.
  5. Doit prendre régulièrement des corticostéroïdes inhalés.
  6. VEMS pré-bronchodilatateur ≥ 40 % prédit au dépistage.
  7. VEMS post-bronchodilatateur ≥ 50 % prédit au dépistage.
  8. Fournir un consentement éclairé écrit.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une forme de contraception adéquate et médicalement acceptable et accepter de maintenir cette utilisation pendant toute la durée et quatre semaines après la phase de traitement de l'étude.
  10. Motivation (de l'avis du chercheur) pour effectuer toutes les visites d'étude, capacité à bien communiquer avec le chercheur et être capable de comprendre la nature de la recherche et de son traitement, y compris ses risques et ses avantages.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 14 jours
Médicament: Placebo
Placebo (excipients de la solution SNG001 uniquement)
EXPÉRIMENTAL: SNG001
Médicament: Interféron bêta 1a
SNG001, IFN-β1a solution pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
S-ACQ
Délai: Base de référence - Jour 8

Évaluer la supériorité du SNG001 inhalé par rapport au placebo administré à des sujets asthmatiques après l'apparition d'une infection virale respiratoire pour la prévention ou l'atténuation des symptômes de l'asthme causés par des virus respiratoires dans la population en intention de traiter modifiée (mITT), telle que mesurée par le changement par rapport à la valeur initiale au jour 8 dans le Shortened-Asthma Control Questionnaire (symptômes plus β2 agoniste à courte durée d'action.

- passer de la ligne de base au jour 8 dans le questionnaire abrégé sur le contrôle de l'asthme
Base de référence - Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'asthme
Délai: Jour 1-14
Évaluer la supériorité du SNG001 inhalé par rapport au placebo administré à des sujets asthmatiques après le début d'une infection virale respiratoire pour la prévention ou l'atténuation des symptômes de l'asthme causés par les virus respiratoires dans la population mITT, tel que mesuré par le score maximal de l'indice de l'asthme (Sorkness et al, 2008) dans la période de 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude (mesurée de 24 heures après la première dose à 24 heures après la dernière dose prise).
Jour 1-14
S-ACQ
Délai: Base de référence - Jour 8
Évaluer la supériorité du SNG001 inhalé par rapport au placebo administré à des sujets asthmatiques après l'apparition d'une infection virale respiratoire pour la prévention ou l'atténuation des symptômes de l'asthme causés par les virus respiratoires dans la population per protocole (PP) telle que mesurée par le changement de la ligne de base au jour 8 dans le questionnaire abrégé sur le contrôle de l'asthme.
Base de référence - Jour 8
Indice d'asthme
Délai: 14 jours
Évaluer la supériorité du SNG001 inhalé par rapport au placebo administré à des sujets asthmatiques après l'apparition d'une infection virale respiratoire pour la prévention ou l'atténuation des symptômes de l'asthme causés par les virus respiratoires dans la population PP tels que mesurés par le score maximal de l'indice de l'asthme dans les 14 période de 24 jours suivant la première administration du médicament à l'étude (mesurée de 24 heures après la première dose à 24 heures après la dernière dose prise).
14 jours
Exacerbation sévère
Délai: Jour 1-14
Évaluer la supériorité du SNG001 inhalé par rapport au placebo administré à des sujets asthmatiques après le début d'une infection virale respiratoire pour la prévention ou l'atténuation des symptômes de l'asthme causés par des virus respiratoires, mesurés par la proportion de sujets présentant une exacerbation sévère (Annexe 2) dans la population mITT pendant les 14 jours suivant la première administration du médicament à l'étude.
Jour 1-14
Fonction pulmonaire
Délai: Jour 1-14
Comparer le SNG001 inhalé à un placebo administré à des sujets asthmatiques après le début d'une infection virale respiratoire pour la prévention ou l'atténuation des diminutions de la fonction pulmonaire (AUC FEV1 et PEFR) causées par des virus respiratoires dans la population mITT pendant la période de dosage de 14 jours.
Jour 1-14
Charge virale
Délai: Jours 4 et 7
Comparer l'effet du SNG001 inhalé au placebo lorsqu'il est administré à des sujets asthmatiques sur la charge virale aux jours 4 et 7 dans les expectorations.
Jours 4 et 7
Sécurité
Délai: Jour 1-14
Évaluer l'innocuité du SNG001 inhalé lorsqu'il est administré à des sujets asthmatiques.
Jour 1-14
Médicaments concomitants
Délai: Jour 1-28
Comparer la fréquence d'utilisation de médicaments concomitants en relation avec les affections des voies respiratoires pendant la phase de traitement de l'étude chez les sujets asthmatiques recevant du SNG001 inhalé par rapport au placebo.
Jour 1-28
Pharmacocinétique
Délai: Jour 1-14
Obtenir des informations sur le profil pharmacocinétique du SNG001 inhalé administré à des sujets asthmatiques lors d'une infection par un virus respiratoire.
Jour 1-14
Pharmacodynamique
Délai: Jour 1-14
Obtenir des informations sur le profil pharmacodynamique du SNG001 inhalé administré à des sujets asthmatiques lors d'une infection par un virus respiratoire.
Jour 1-14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synairgen Research Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

19 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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