흡입형 SNG001과 위약의 효능 및 안전성 비교
2012년 2월 10일 업데이트: Synairgen Research Ltd.
호흡기 바이러스로 인한 천식 증상의 예방 또는 약화를 위한 천식 환자에게 호흡기 바이러스 감염 발병 후 흡입 SNG001과 위약 투여의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
천식이 있는 사람이 감기나 독감과 같은 호흡기 바이러스에 걸리면 종종 천식 증상이 증가합니다. 조사관은 코에서 폐로 바이러스가 퍼지는 것을 방지할 수 있는지 알아보기 위해 연구 약물을 테스트할 것입니다.
SNG001은 체내에서 자연적으로 발생하는 인터페론-베타를 함유하고 있습니다. 이 연구에서 SNG001은 네블라이저에 의해 투여될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 단계에 잠재적으로 적합한 피험자가 모집되는 치료 전 단계로 구성됩니다.
피험자는 호흡기 바이러스 증상을 경험할 때까지 치료 전 단계에 남아 있으며, 이때 치료 단계에 진입하기 위한 적격성 여부에 대해 추가로 선별됩니다.
대상자는 1:1로 무작위 배정되어 SNG001 또는 위약을 14일 동안 매일 1회 투여받게 됩니다.
용량은 CE 마크가 있는 호흡 작동 분무기(I-neb Philips Respironics)에 의해 전달됩니다.
피험자는 집에서 문자 메시지 시스템 및 전화 설문지를 사용하여 호흡기 바이러스 증상 및 천식 증상의 변화 변화에 대해 평가됩니다.
폐 기능은 피험자가 집에서(PEFR만 해당) 병원에서 모두 측정합니다.
효능 및 안전성은 치료 후 적어도 30일까지 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton University General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
병력에 의해 확인된 스크리닝 방문 전 또는 그 이전에 적어도 2년 동안의 천식 증상 및:
- ≥12% 및 200mL 기관지확장제 가역성 또는 과거 기록, 또는,
- 스크리닝 시 또는 과거에 기록된 기관지 과민성의 증거, 또는,
- 18세 이후 천식으로 인한 문서화된 병원 입원(사고 및 응급 입원 포함), 또는.
- 18세 이후로 천식 증상 악화를 위해 GP 수술, 시간 외 진료소(또는 대체 의료 서비스 제공자)에 참석했다는 문서화된 증거
- "감기가 천식을 악화시키나요?"라는 질문에 "예"라고 대답해야 합니다.
- 지난 24개월 동안 호흡기 바이러스에 의해 유발된 것으로 의심되는 천식 악화가 최소 한 번 이상 있었으며, 경구용 스테로이드 사용 및/또는 추가 항생제 치료가 한 번 이상 필요했습니다.
- 정기적으로 흡입용 코르티코스테로이드를 복용해야 합니다.
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥ 40%가 스크리닝 시 예측됨.
- 스크리닝 시 기관지확장제 후 FEV1 ≥ 50% 예측.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 가임 여성은 의학적으로 허용되는 적절한 형태의 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 치료 단계 후 4주 동안 이러한 사용법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 연구 방문을 완료하기 위한 동기(연구자의 견해로는), 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있는 능력, 연구의 특성과 위험 및 이점을 포함한 치료의 특성을 이해할 수 있는 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 14일 동안 매일 1회
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위약(SNG001 솔루션의 부형제만 해당)
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실험적: SNG001
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SNG001, 흡입용 IFN-β1a 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-ACQ
기간: 기준선 - 8일차
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베이스라인으로부터의 변화로 측정된 mITT(modified intent to treat) 모집단에서 호흡기 바이러스로 인한 천식 증상의 예방 또는 약화에 대해 호흡기 바이러스 감염 발병 후 천식 피험자에게 투여된 위약과 비교하여 흡입형 SNG001의 우월성을 평가하기 위해 Shortened-Asthma Control Questionnaire(증상 + 속효성 β2 작용제. - Shortened-Asthma Control Questionnaire에서 Baseline에서 Day 8로 변경 |
기준선 - 8일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 지수
기간: 1-14일
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천식 지수의 피크 점수로 측정한 mITT 모집단의 호흡기 바이러스로 인한 천식 증상의 예방 또는 약화를 위해 호흡기 바이러스 감염 발병 후 천식 피험자에게 투여된 위약과 비교하여 흡입형 SNG001의 우월성을 평가하기 위해(Sorkness et al. al, 2008) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 기간(첫 번째 투여 후 24시간부터 마지막 투여 후 24시간까지 측정).
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1-14일
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S-ACQ
기간: 기준선 - 8일차
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베이스라인에서 일수로의 변화로 측정된 프로토콜별(PP) 모집단에서 호흡기 바이러스로 인한 천식 증상의 예방 또는 약화에 대해 호흡기 바이러스 감염 발병 후 천식 피험자에게 투여된 위약과 비교하여 흡입형 SNG001의 우월성을 평가하기 위해 Shortened-Asthma Control Questionnaire의 8위.
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기준선 - 8일차
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천식 지수
기간: 14 일
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14에서 천식 지수의 피크 점수로 측정된 PP 모집단에서 호흡기 바이러스로 인한 천식 증상의 예방 또는 약화에 대해 호흡기 바이러스 감염 발병 후 천식 피험자에게 투여된 위약과 비교하여 흡입형 SNG001의 우월성을 평가합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 1일 기간(첫 번째 투여 후 24시간부터 마지막 투여 후 24시간까지 측정).
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14 일
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심각한 악화
기간: 1-14일
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호흡기 바이러스 감염 후 천식 환자에게 투여한 위약 대비 흡입형 SNG001의 호흡기 바이러스로 인한 천식 증상의 예방 또는 완화에 대한 우수성을 평가하기 위해(부록 2) 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 동안의 mITT 집단.
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1-14일
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폐 기능
기간: 1-14일
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14일의 투약 기간 동안 mITT 모집단에서 호흡기 바이러스로 인한 폐 기능 감소(AUC FEV1 및 PEFR)의 예방 또는 약화를 위해 호흡기 바이러스 감염 발병 후 천식 피험자에게 투여된 흡입형 SNG001과 위약을 비교합니다.
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1-14일
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바이러스 부하
기간: 4일 및 7일
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가래에서 4일 및 7일에 바이러스 부하에 대해 천식 피험자에게 투여했을 때 흡입된 SNG001의 효과를 위약과 비교하기 위함.
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4일 및 7일
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안전
기간: 1-14일
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천식 환자에게 투여했을 때 흡입형 SNG001의 안전성을 평가하기 위함.
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1-14일
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병용 약물
기간: 1-28일
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위약과 비교하여 흡입된 SNG001을 받은 천식 대상체에서 연구 치료 단계 동안 기도 상태와 관련하여 병용 약물의 사용 빈도를 비교하기 위함.
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1-28일
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약동학
기간: 1-14일
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호흡기 바이러스 감염 동안 천식 피험자에게 투여된 흡입형 SNG001의 약동학 프로파일에 대한 정보를 얻기 위해.
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1-14일
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약력학
기간: 1-14일
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호흡기 바이러스 감염 동안 천식 피험자에게 투여된 흡입형 SNG001의 약력학적 프로필에 대한 정보를 얻기 위해.
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1-14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ratko Djukanovic, MD, DM, FRCP, University of Southampton
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로